治疗功能性消化不良重要I类新药

需求的背景和应用场景

功能性消化不良（FD）是一种常见的消化系统疾病，表现为反复出现的消化不良症状，如上腹部疼痛或不适、腹胀、胀气和恶心，但无明显器质性病变。该病症发病率高，对患者生活质量影响大，且给社会带来沉重的经济负担。目前，西医治疗手段包括促进胃肠动力、抑制胃酸分泌等，但存在疗效不佳、副作用大、费用高等问题。因此，开发一种新型药物，以改善功能性消化不良患者的治疗效果和生活质量，具有重要的临床和社会意义。

要解决的关键技术问题

1. 功能性消化不良的病理机制复杂，需要深入研究其发病机制，为新药研发提供理论基础。
2. 针对功能性消化不良的临床症状，需要开发一种新型药物，具有较好的疗效和较低的副作用。
3. 对新药的药材及制剂质量标准进行研究，提高含量测定限度，并规定在合理含量范围内。
4. 开展新药的临床前药理学和安全性评价研究，为临床试验和上市提供科学依据。

效果要求

1. 新药能有效改善功能性消化不良患者的临床症状，提高生活质量。
2. 新药的疗效优于现有治疗手段，且副作用小、费用低。
3. 新药的质量标准明确，含量测定准确，确保用药安全。
4. 新药的临床前研究结果支持其安全性和有效性，为后续临床试验和上市打下坚实基础。