中药创新药研发过程中人用经验数据临床价值评估和临床研究的实施

需求的背景和应用场景

本项目针对《中药注册分类要求》中“三结合”审评体系下的人用经验数据挖掘难题而提出。在中药创新药研发过程中，将诊疗记录转化为临床证据是至关重要的一环。然而，当前面临着病历信息非结构化、证据链构建成本高昂以及跨机构数据壁垒等三重挑战。传统方法依赖大量人力进行数据标准化提取、回顾性研究及伦理审查，效率低下且成本高昂。因此，本项目旨在通过引入先进的人工智能技术，构建中医电子病历模板并开发自然语言处理（NLP）工具，以降低证据转化的边际成本，加速中药新药研发的进程。具体应用场景包括中药新药临床试验的设计、实施及患者入组管理，以期提升临床试验的效率与准确性。

要解决的关键技术问题

1. 人用经验和临床实验证据转化：

• 利用人工智能技术，特别是自然语言处理（NLP）和机器学习（ML）技术，实现诊疗记录的结构化处理。
• 建立证据转化范式，将非结构化的诊疗记录转化为结构化的临床证据，便于后续的分析和汇总。
• 通过智能算法加速新药临床实验结果的汇总和分析，从而缩短临床试验时间。

2. 临床试验设计的智能优化：

• 构建机器学习模型，模拟不同试验方案下的潜在结果，为研究人员提供决策支持，挑选最优设计方案。
• 实现自适应试验设计，根据中期数据实时调整试验方案（如样本量再分配、干预措施优化），提高试验的灵活性和效率。

3. 患者入组的精准匹配：

• 应用NLP技术解析电子病历和非结构化的中医病案，快速筛选出符合中医辨证标准的患者。
• 部署AI模型预测受试者依从性风险，如交通不便等可能导致脱落的因素，并提前制定留驻策略，降低患者脱落率。

效果要求

• 提升效率：通过自动化和智能化的技术手段，显著缩短中药新药临床试验的设计、实施及数据分析周期。
• 降低成本：减少对传统人力资源的依赖，降低证据转化和临床试验的成本。
• 增强准确性：提高患者入组的精准度，减少因患者不符合标准而导致的试验失败或数据偏差。
• 创新优势：结合中医特色与先进的人工智能技术，形成独特的中药新药研发模式，提升中药在国际市场的竞争力。
• 合规性：确保所有技术处理过程符合伦理审查要求和数据保护法规，保障患者隐私和数据安全。