病毒灭活/去除验证、检测的服务需求

需求的背景和应用场景

我公司主营业务之一为人源蛋白的研发和生产，该类产品在生物医药领域具有广泛的应用前景。在产品的研发和生产过程中，确保产品的安全性和有效性是至关重要的。根据国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）等相关指导原则，为确保人源蛋白产品不携带活性病毒，生产工艺中必须包含至少两个病毒灭活/去除步骤。这些步骤旨在有效去除或灭活可能存在于原材料或生产过程中的病毒，从而保障最终产品的安全性。 特别是在申报注册新产品或生产工艺发生变更时，根据监管要求，我们需要对这两个病毒灭活/去除步骤进行严格的验证。验证过程中，需通过向工艺中添加活病毒（包括辛德比斯病毒、猪细小病毒、脑心肌炎病毒、伪狂犬病毒以及HIV病毒）来模拟实际生产情况，并评估灭活/去除步骤的有效性。此外，为确保产品质量的持续监控，我们还需要进行病毒检测，包括HBV、HCV、HIV的PCR法检测，以及梅毒螺旋体的检测。

要解决的关键技术问题

1. 病毒灭活/去除验证：开发一套完善的病毒灭活/去除验证方案，能够针对辛德比斯病毒、猪细小病毒、脑心肌炎病毒、伪狂犬病毒及HIV病毒进行活病毒添加后的灭活/去除效果验证。验证方法需具有高度的灵敏性和准确性，能够确保灭活/去除步骤的有效性。
2. 病毒检测技术：建立HBV、HCV、HIV的PCR法检测体系，以及梅毒螺旋体的检测方法。这些方法需要满足高灵敏度、高特异性和高准确性的要求，以确保能够准确检测出产品中的病毒和梅毒螺旋体污染。
3. 技术服务合作：寻求具有相关专业技术和经验的服务提供商，能够按照我们的需求提供定制化的病毒灭活/去除验证和病毒检测服务。服务提供商需具备完善的实验设施、专业的技术人员和严格的质量管理体系，以确保服务的质量和可靠性。

效果要求

1. 灭活/去除效果：通过病毒灭活/去除验证，确保生产工艺中的两个灭活/去除步骤能够有效去除或灭活至少99.99%的添加病毒，从而满足监管要求并确保产品的安全性。
2. 检测准确性：建立的病毒检测体系需具有高度的准确性和灵敏度，能够准确检测出产品中的微量病毒和梅毒螺旋体污染，确保产品的质量控制。
3. 竞争优势：通过与专业的服务提供商合作，我们能够快速、高效地完成病毒灭活/去除验证和病毒检测工作，缩短产品研发和生产周期，提高市场竞争力。同时，借助服务提供商的专业技术和经验，我们还能够不断优化生产工艺和质量控制体系，提升产品的整体质量和安全性。
4. 创新性：在病毒灭活/去除验证和病毒检测过程中，鼓励服务提供商采用新技术、新方法，以提高验证和检测的效率和准确性，为公司的产品研发和生产提供更有力的技术支持。