阿尔茨海默病（AD）血浆数字光谱标志物早期筛查诊断设备研制和应用

需求的背景和应用场景

阿尔茨海默病（AD）作为全球范围内的重大公共卫生挑战，其早期筛查与诊断对于疾病的及时干预和治疗具有至关重要的意义。当前，临床实践中主要采用脑脊液（CSF）穿刺和PET成像技术进行AD的诊断，但这些方法不仅具有高侵入性，还伴随着高昂的成本，极大地限制了其在社区大规模筛查中的应用。近年来，随着科学研究的深入，AD的血液标志物已逐渐得到临床的认可，为AD的早期诊断提供了新的思路。然而，现有的血液检测技术尚无法达到所需的检测灵敏度，因此，研发一种针对AD血液样本的创新检测技术平台显得尤为迫切。本项目正是基于这一背景，旨在研发一款基于AD血浆数字光谱标志物的早期筛查诊断设备，以满足临床及社区大规模筛查的需求，提升AD的早期诊断率，为患者带来更早、更有效的治疗机会。

要解决的关键技术问题

本项目拟解决的关键技术问题主要包括：1）研发一种高灵敏度的数字光谱检测技术，能够准确捕捉到AD血浆中的特异性标志物，确保检测的准确性和可靠性；2）构建稳定、高效的设备硬件系统，实现数字光谱信号的精准采集与处理，确保设备的稳定性和耐用性；3）整合湘雅医院神经内科实验室已有的技术成果和临床数据（已超过5000例，未来将达到数万例），进行整机集成研发，确保设备性能达到临床要求；4）与体外诊断设备研发和生产的医疗器械厂家合作，完成设备的生产、注册及推广销售，确保项目成果能够顺利转化为实际应用。通过解决这些关键技术问题，本项目将打造出一款具有自主知识产权、高效准确的AD早期筛查诊断设备。

效果要求

本项目所研发的AD血浆数字光谱标志物早期筛查诊断设备，需达到以下效果要求：1）设备检测准确率需达到或超过现有临床诊断标准，确保诊断的可靠性；2）设备操作简便，易于在社区医疗机构中推广使用，降低AD筛查的门槛和成本；3）设备需具备高度的稳定性和耐用性，确保长期使用的稳定性和准确性；4）通过申报二类医疗器械，获得相关监管机构的认证和批准，为设备的市场推广和销售奠定坚实基础。此外，本项目还将通过技术创新和产学研合作，形成具有竞争优势的产业化成果，推动AD早期诊断技术的进步和发展，为阿尔茨海默病的防治工作贡献重要力量。