降糖用特色原料药+高端制剂

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技术领域：医药健康

榜单金额：面议

合作方式：面议

发布日期：20240921

截止日期：-

需求发布单位：石家庄市普力制药有限公司

关键词：降糖原料药高端制剂片剂开发复方制剂缓释制剂绿色合成高效催化剂杂质控制优化工艺晶型研究

小果解读

需求的背景和应用场景

随着糖尿病患者数量的增加，降糖药物市场需求持续增长。本技术需求旨在开发具有良好降糖效果的原料药品种，并配套高端制剂产品，以满足临床治疗需求。应用场景包括糖尿病治疗、药物研发和生产，以及提升国产降糖药物的国际竞争力。

要解决的关键技术问题

开发优选的降糖原料药品种，设计绿色合成工艺，减少生产污染。
研发高效催化剂，尤其是手性催化剂，解决转化率低、杂质含量高的技术难题。
优化工艺参数，改进纯化工艺，降低生产成本。
研究药效好的晶型生产工艺，实现公斤级产品的放大生产。
进行原料药质量控制研究，包括杂质谱分析与控制。
开发与原料药配套的降糖药片剂、复方制剂和缓释制剂，完成处方工艺放大和产品质量研究。

效果要求

原料药工艺开发满足临床前要求，光学纯度和收率高于传统工艺。
质量控制方法学研究及验证，全面进行杂质谱分析与控制。
制剂产品开发达到进口原研药品质量标准，完成小试、中试工艺放大和产品质量研究。

需求描述

1.效果较好的降糖原料药品种的开发（1）优选降糖药品种，设计工艺路线，确保原料来源广泛，商业易得，完成临床前的原料药工艺开发；（2）采用绿色合成工艺，减少或避免生产污染；（3）基于国际前沿技术，研发高效催化剂，尤其是高效手性催化剂，解决生产过程中转化率低的核心技术难题，降低原料药中杂质含量尤其是对映异构体杂质含量，提高产物收率和质量；（4）优化工艺参数，改进纯化工艺，简化操作，降低生产成本；（5）研究药效好的晶型的生产工艺；（6）在生产线上进行放大最终得到公斤级产品，满足临床样品需要；（7）产品的光学纯度和收率高于传统的工艺。2.原料药质量控制研究（1）质量控制方法学研究及方法学可靠性验证研究；（2）相关杂质的分析与鉴定方法的研究。要全面进行杂质谱分析与控制；应包括：无机杂质、有机杂质、溶剂残留、基因毒性杂质、元素杂质、微生物和内毒素等；3.重点制剂产品开发及产业化研究研发与原料药配套的降糖药的片剂、复方制剂和缓释制剂，参考进口原研药品质量，优选剂型，开发出稳定的处方，完成处方小试和中试工艺放大，完成产品质量研究，产品质量不低于进口药品的质量。