实时浮游菌粒子计数器

需求的背景和应用场景

在生物医药领域，无菌环境的控制对于确保药品生产质量、防止微生物污染至关重要。隔离器作为一种高效隔离设备，广泛应用于无菌药品的生产、检验及科研过程中，以提供稳定且无菌的工作环境。然而，目前对于隔离器内部环境的监控，特别是对其气体中非活性粒子及活性粒子（携带微生物）的实时监测，仍面临技术挑战。现有技术主要依赖国外进口的实时浮游菌粒子计数器，这不仅增加了成本，还可能因技术垄断导致供应链不稳定。因此，开发具有自主知识产权的实时浮游菌粒子计数器，成为打破国外技术垄断、提升我国生物医药行业无菌环境控制能力的迫切需求。该设备将广泛应用于制药企业的无菌生产车间、实验室、医院手术室等场所，为环境等级评估提供科学依据，确保药品生产及医疗过程的无菌环境符合国际及国内相关标准。

要解决的关键技术问题

• 粒径范围覆盖：需设计能够准确检测0.5-25μm粒径范围的粒子计数器，以覆盖从微小细菌到较大颗粒物的全粒径范围。
• 多通道并行测量：实现同时测量6个通道的能力，提高检测效率，满足复杂环境中多粒径粒子同时监测的需求。
• 高精度采样流量控制：确保采样流量稳定在1.0CFM（28.3L/min），以保证检测结果的准确性和可重复性。
• 高分辨率粒径识别：粒径分辨率需小于15%@0.5um，以精确区分不同粒径的粒子，提高检测的准确性和灵敏度。
• 集成粒子收集与培养功能：设计集成粒子收集器，能够实时收集并离线培养检测到的活性粒子，为后续微生物鉴定提供实物证据。

效果要求

• 技术创新性：打破国外技术垄断，实现实时浮游菌粒子计数器的国产化，提升我国生物医药行业的技术自主性和竞争力。
• 高效准确：设备需具备高灵敏度、高分辨率的粒子检测能力，确保检测结果的准确性和可靠性，满足无菌环境控制的严格要求。
• 稳定可靠：设备应具有良好的稳定性和耐用性，能够在长期连续运行中保持性能稳定，减少维护成本和停机时间。
• 易于操作与维护：设计简洁直观的操作界面，降低操作难度，同时便于日常维护和故障排查，提高使用效率。
• 成本效益：通过自主研发，降低设备成本，提高性价比，为生物医药行业提供更经济、高效的无菌环境监控解决方案。