DPP-4与二甲双胍缓释复方片剂制剂生产技术及DMF资料注册

需求的背景和应用场景

糖尿病作为中国乃至全球范围内的常见慢性疾病，患者基数庞大，且持续增长，对有效治疗药物的需求极为迫切。当前市场上虽已有多种抗糖尿病药物，但鉴于患者群体的多样性及病情差异的复杂性，开发新型、高效、适应性强的复方药物成为医药研发的重要方向。DPP-4抑制剂与二甲双胍作为两种广泛应用的抗糖尿病药物，分别通过不同机制降低血糖，二者联合使用不仅能增强降糖效果，还能减少单一用药带来的副作用，提高患者的生活质量和治疗依从性。然而，DPP-4与二甲双胍复方缓释片剂制剂技术面临诸多挑战，尤其是如何确保药物的质量均一性和长期稳定性，成为制约其研发成功的关键技术瓶颈。目前，国内尚无该类复方制剂成功上市，市场空白明显，亟需突破相关技术难题，满足临床需求。

要解决的关键技术问题

1. 制剂技术优化：针对DPP-4抑制剂与二甲双胍的物理化学性质，研发适宜的缓释制剂技术，确保药物在体内的缓慢释放，提高药物的生物利用度和疗效稳定性。需解决药物间的相互作用、粒度控制、缓释材料的选择与配比等关键技术问题，以实现复方制剂的均一性和稳定性。
2. 质量控制体系建立：建立一套完善的质量控制体系，确保复方片剂的质量符合国家药品标准。包括但不限于含量测定、有关物质检查、溶出度测试等，以确保每批产品的质量和疗效一致性。
3. 生物等效性研究：通过与原研药物的生物等效性（BE）研究，证明复方制剂在体内吸收、分布、代谢、排泄等方面与原研药物相似，从而达到临床可替代性。这要求精确的生物样本分析、药动学参数计算及统计分析，以确保数据的准确性和可靠性。

效果要求

• 技术突破与创新：成功研发出DPP-4与二甲双胍复方缓释片剂，填补国内同类产品的空白，展现技术创新和研发实力。
• 质量标准达标：确保产品各项质量指标均符合国家药品标准，为产品注册和上市奠定坚实基础。
• 生物等效性实现：通过严格的生物等效性研究，证明复方制剂与原研药物具有相似的临床效果和安全性，提升产品的市场竞争力。
• 市场应用前景：满足广大糖尿病患者对高效、安全、便捷治疗方案的迫切需求，预期将具有广阔的市场应用前景和社会经济价值。
• 合作方式灵活：以技术服务为合作方式，寻求具有专业制剂技术和生物等效性研究经验的合作伙伴，共同推进项目研发，加速成果转化。