生物制品用培养基材料及智能制造技术

需求的背景和应用场景

在生物医药领域，细胞培养基作为生物制品生产的关键原材料，其质量和稳定性直接关系到生物制品的产量、质量及成本。当前，全球细胞培养基市场面临诸多挑战，包括采购成本持续上升、供应链不稳定以及技术支持不足等。这些问题尤其在面对突发公共卫生事件时显得尤为突出，如疫情期间，培养基供应链的中断直接影响了生物制品的生产和供应。此外，市场高度集中，三大培养基公司（美国赛默飞、美国默克、美国GE）占据了全球90%的市场份额，这不仅限制了选择多样性，也增加了对供应链风险的担忧。因此，开发具有自主知识产权、成本可控、供应链稳定且性能优越的生物制品用培养基材料及智能制造技术，对于提升我国生物医药产业的自主可控能力和国际竞争力具有重要意义。

要解决的关键技术问题

1. 培养基化学成分限定：研发无血清及无动物来源成分的培养基，以满足生物制品生产中对纯净度和安全性的高要求，同时降低潜在的生物安全风险。
2. 建立关键单体质量控制标准：针对培养基中的关键成分，建立严格的质量控制标准，确保培养基批次间的一致性，提高生物制品生产的稳定性和可靠性。
3. 优化细胞培养系统性能：在连续补料培养的CHO细胞培养系统中，实现细胞密度峰值大于2*10^7 cells/ml，收获时细胞活率大于70%，抗体产量大于2g/L，蛋白产量大于3g/L，以提高生产效率和产品产出。
4. 提高特定细胞系的培养效率：针对Vero或293细胞，开发化学成分限定的培养基，使细胞活率维持在95%以上，并相较于国内外竞品，病毒产量提高20%，以满足特定生物制品的高效生产需求。

效果要求

• 成本效益：通过自主研发和智能制造技术，降低培养基的采购成本和生产成本，提高性价比，增强市场竞争力。
• 供应链稳定性：建立自主可控的培养基生产体系，减少对外部供应商的依赖，确保供应链的稳定性和安全性。
• 技术创新性：实现无血清、无动物来源成分的培养基配方创新，以及关键单体质量控制技术的突破，提升我国生物医药产业的技术创新能力。
• 生产效益：通过优化细胞培养系统性能和提高特定细胞系的培养效率，显著提升生物制品的生产效率和产量，缩短产品研发周期，加速新药上市进程。
• 市场竞争优势：凭借自主可控的培养基技术和优越的产品性能，打破国际巨头的市场垄断，提升我国生物医药企业在国际市场上的竞争力和影响力。