冷冻消融、脉冲电场消融产品、仪器设备（消融、标测、定位导管及球囊，穿刺针、穿刺鞘，灌注泵、多道电生理系统、三维标测系统等）；心室辅助系统

需求的背景和应用场景

当前，中国面临严重的心血管疾病负担，患者总数高达约3亿。在这一庞大群体中，心律失常患者占据了显著比例，超过7,000万人，其中包括窦性心律不齐、窦性心动过快、室性过早搏动及窦性心动过缓等多种类型，合计占比高达89%。心衰作为心律失常、结构性心脏病等疾病的终极表现形式，进一步加剧了医疗系统的压力。此外，慢阻肺、肺栓塞等疾病也常伴有心血管疾病并发症，如房颤、高血压、外周血管疾病等，这些疾病同样存在巨大的未满足临床需求。 针对这一严峻形势，本技术需求旨在开发一系列先进的医疗设备与产品，包括冷冻消融、脉冲电场消融产品及相关仪器设备（如消融、标测、定位导管及球囊，穿刺针、穿刺鞘，灌注泵、多道电生理系统、三维标测系统等），以及心室辅助系统。这些设备将广泛应用于心律失常、心衰、结构性心脏病（如先心病、心肌病、瓣膜病等）、慢阻肺、肺栓塞等疾病的诊断与治疗，以期提高治疗效果，减轻患者痛苦，并满足日益增长的临床需求。 随着健康意识的提升和医疗技术的不断进步，相关疾病治疗市场展现出巨大的潜力。预计到2025年，慢阻肺市场将在中国达到1000亿，全球范围内更是高达5000亿；心脏电生理市场在中国将达到300亿，全球市场则为700亿；结构性心脏病市场在中国预计为300亿，全球市场则达到1500亿。这些数字充分说明了本技术需求所针对市场的广阔前景和巨大潜力。

要解决的关键技术问题

本技术需求需解决的关键技术问题包括但不限于：

1. 消融技术的创新与优化：研发高效、安全的冷冻消融和脉冲电场消融技术，确保在精确消融目标组织的同时，最大限度地保护周围正常组织不受损伤。
2. 精准定位与标测：开发高精度、实时的定位与标测系统，如三维标测系统，以实现对手术区域的精确导航和消融效果的实时评估。
3. 导管与球囊的设计：设计符合人体工学、易于操作且能适应不同手术需求的消融、标测、定位导管及球囊，确保手术过程的顺利进行。
4. 多道电生理系统的集成：构建高性能、多通道的电生理记录与分析系统，为医生提供全面、准确的电生理数据支持，提高诊断与治疗的准确性。
5. 心室辅助系统的研发：开发能够有效辅助心室功能、减轻心脏负担的心室辅助系统，为心衰患者提供新的治疗选择。

效果要求

本技术需求所研发的产品与设备需达到以下效果要求：

• 高效安全：确保消融技术的高效性与安全性，降低手术风险，提高患者康复率。
• 精准定位：实现手术区域的精准定位与标测，提高手术成功率，减少并发症。
• 操作便捷：导管、球囊等手术器械设计合理，易于操作，降低医生操作难度。
• 数据准确：多道电生理系统提供准确、可靠的电生理数据，为医生提供有力的诊断与治疗依据。
• 创新领先：产品与技术需达到国际先进水平，具备显著的创新性和竞争优势，满足临床需求的同时，推动行业技术进步。