微生理系统在药物非临床研究中的应用

需求的背景和应用场景

微生理系统（MPS），涵盖类肿瘤器官、类器官及器官芯片等技术，正逐渐成为药物研发领域的新宠。这一趋势的背后，是全球范围内对减少动物在临床前试验中的使用、并寻求更现代化科学替代方法的迫切需求。美国FDA现代化法案2.0的通过，明确推动了这一变革，鼓励采用如器官芯片和微生理系统等先进手段。同时，我国科技部在“十四五”国家重点研发计划中，将“基于类器官的恶性肿瘤疾病模型”列为首批启动的重点专项任务，彰显了国家对这一领域的高度重视。此外，国家药监局药审中心也发布了相关指导原则，首次将类器官纳入基因治疗及基因修饰细胞治疗产品的非临床研究指导中。这些政策导向和行业动态共同表明，MPS技术不仅是当前研究的热点，更是未来药物非临床研究替代模型的发展方向。因此，开发微生理系统并将其应用于药物非临床研究中，已成为行业发展的迫切需求。

要解决的关键技术问题

本技术需求旨在解决微生理系统在药物非临床研究中的应用难题，具体涉及以下几个关键技术问题：首先，需要建立标准化的类器官、器官芯片和/或类器官芯片制备技术，确保模型的稳定性和可重复性；其次，要实现至少2个模型在药物非临床研究中的实际应用，这要求模型能够准确模拟人体生理环境，对药物反应具有高度的敏感性和特异性；最后，还需解决微生理系统与现有药物研发流程的融合问题，确保新技术能够顺畅地融入现有的药物研发体系中，提高研发效率和准确性。

效果要求

本技术需求的实施将带来显著的效果和竞争优势。首先，通过建立标准化的微生理系统制备技术，可以大大提高药物非临床研究的效率和准确性，降低研发成本；其次，实现至少2个模型在药物非临床研究中的应用，将为药物筛选和毒性评估提供更为可靠和高效的工具，有助于加速新药研发进程；最后，微生理系统的应用还将推动药物研发领域的技术创新，提升我国在全球药物研发竞争中的地位。此外，该技术还符合当前全球范围内减少动物使用、寻求更科学替代方法的趋势，具有显著的社会效益和伦理价值。因此，本技术需求的实施不仅将促进生物医药行业的快速发展，还将为人类社会带来更加安全、有效的药物产品。