在生物医药领域,壳聚糖作为一种天然高分子材料,因其独特的生物相容性、可降解性以及多种生物活性,被广泛应用于医疗、制药、食品及化工等多个行业。然而,壳聚糖的临床应用面临着一系列技术挑战,尤其是其原料的纯度问题。现有脱蛋白工艺无法彻底去除杂蛋白和重金属,导致产品具有高免疫原性风险,严重限制了壳聚糖在高端医用领域的应用。此外,国内壳聚糖产品的脱乙酰度普遍偏低,影响了其生物活性和应用范围。同时,壳聚糖提取过程中的高污染和高耗水问题也亟待解决。因此,本技术需求旨在通过研发高纯度功能性壳聚糖及衍生物技术,解决上述痛点问题,满足市场对高品质壳聚糖原料的迫切需求,特别是在生物医药领域的高端应用。
(1)壳聚糖的临床应用面临世界性的难题--现有脱蛋白工艺无法完全去除杂蛋白和重金属,具有高免疫原性风险。需求制备高端医用壳聚糖原料产品杂蛋白含量从0.4%降低至0.2%以下。 (2)国内壳聚糖脱乙酰度存在偏低的技术问题,通过提高脱乙酰度和效率,壳聚糖产品的脱乙酰度》90%。 (3)突破壳聚糖类材料重金属脱除的技术难题,降低重金属含量(<30ppm),制备获得高纯度壳聚糖。 (4)壳聚糖提取过程中存在高污染、高耗水的问题。已建成研发团队10人进行研发小试。 关键技术指标: (1)制备高端医用壳聚糖原料产品杂蛋白含量从0.4%降低至0.2%以下。 (2)过提高脱乙酰度和效率,壳聚糖产品的脱乙酰度〉90%。 (3)降低重金属含量(<30ppm),制备获得高纯度壳聚糖。
