20241222

髌骨骨折的传统治疗方法存在较多不足，如术后并发症高发、无法实现微创操作、固定效果不佳等。为了改进这些问题，产品设计以解决传统固定器械的局限性为出发点，结合万向锁定技术和张力带原理，开发了一种新型空心钉缆一体化螺钉。该设计旨在提供更好的力学稳定性、减少术后并发症、支持微创手术，并与骨科机器人导航技术相适应。 新型空心钉缆一体化螺钉主要由以下几部分构成（图4）：

1. 空心螺钉：

• 材质：高强度、生物相容性材料，确保力学性能和生物相容性。
• 设计：半螺纹松质骨设计，增强固定强度，提供静力加压作用，避免康复过程中断裂或松动。

2. 缆线系统：

• 材质：高强度柔性缆线，确保在固定过程中提供稳定的张力。
• 设计：缆线从髌骨骨质内横穿，避免干扰股四头肌肉，对软组织刺激较小。

3. 锁定机构：

• 功能：结合万向锁定技术，提供多方向固定，确保骨折部位的稳定性。 关键作用机制及功能

1. 抗旋转和加压作用：

• 空心螺钉的半螺纹松质骨设计在骨质中提供静力加压作用，固定断端，避免康复过程中发生断裂或松动。

2. 减少刺激和并发症：

• 捆扎线缆从髌骨骨质内横穿，避免干扰股四头肌肉，减少对软组织的刺激，降低感染和皮肤不愈合等并发症的可能性。

3. 微创治疗：

• 空心钉、缆线一体化设计简化了术中操作，经皮断端复位后，通过空心导针精确置入螺钉，减少了手术创伤和康复时间。

4. 支持机器人导航：

• 空心导针设计便于机器人导航下的精准置入，提高了手术的精确性和成功率。万向锁定技术支持多方向固定，确保骨折部位的稳定性和愈合质量。

1. 力学稳定性：

• 通过结合万向锁定技术和张力带原理，提供更强的力学固定，确保骨折部位在愈合过程中的稳定性。

2. 微创手术：

• 支持微创手术操作，减少术中创伤和术后康复时间，提高患者的术后生活质量。

3. 减少术后并发症：

• 设计减少了对股四头肌腱的干扰，降低了术后疼痛和退针的风险，减少了感染和其他并发症的发生率。

4. 机器人辅助：

• 设计适用于骨科手术机器人导航系统，提升了手术的精准度和成功率，减少了手术时间和放射暴露量。 新型空心钉缆一体化螺钉通过创新的设计和高效的功能，旨在解决传统髌骨骨折治疗方法的不足，提供更优质的治疗效果，支持微创手术和机器人导航应用，具有显著的临床和市场价值。

骨科医疗器械产业被誉为“最值得投资的赛道之一”2023年我国医疗器械市场规模为8235亿元，连续6年保持20%复合增速，接近全球医疗器械增速的4倍。国家集采政策演变势必倒逼企业从“成本型”向“价值型"转变。在应对行业政策变化时，做出更有竞争力、难以取代的产品，建立产品的“护城河”,产品由成本型转向价值型，脱离“低端竞争”,才更有可能成为最后的赢家。另外我国目前正处于老龄化阶段。所以大力推动国产化对节省我国医保基金具有正向影响。开发出具有自主知识产权的产品以减少我国高龄患者的医疗负担。 “机器人+”时代的配套及专用器械赛道是医疗器械的蓝海。 手术机器人是一个全新的领域，正在以异乎寻常的速度发展，全球手术机器人市场规模由2015年的30亿美元增长至2020年的83亿美元，复合年增长率为22.6%；外科手术微创精准化，已经成为近年来外科手术的发展趋势。与传统外科手术的模式相比，手术机器人则为实现“外科手术微创化，微创手术精准化”提供了最有力的技术支持。骨科手术机器人帮助医生攻破了视野差、难精准和拿不稳“三大难题”：传统的骨科手术的固定器械已经不适用于机器人辅助固定的需要，手术机器人在骨科中的应用有助于推进常规手术的微创化、复杂手术的标准化以及特殊手术的智能化。 髌骨治疗方法和固定器械都是上世纪50年代针对开放手术而研发，针对机器人微创手术颠覆性治疗方案缺乏配套专用器械。空心钉缆一体化螺钉的开发成功，不仅减少徒手操作反复置钉对患者的创伤，同时减少了反复置钉次数从而缩短了手术时间，减少了反复透视的辐射量。最终通过精准手术缩短了患者住院时间，减轻了患者负担，也为未来机器人时代的到来奠定了物质基础。 公司盈利模式对标“达芬奇”手术机器人母公司直觉外科，达芬奇这样的‘设备+耗材’的封闭商业闭环，这种商业模式也被称为“剃须刀”模式，主要由设备、耗材和服务组成。2013年以前，直觉外科的营收还是设备（50万-250万美元/台）撑起来的；2013年耗材首次超过设备，成为营收主力。此后其营收占比一路上升，“刀片”收入模式逐渐突出。也就是说耗材的盈利才是直觉外科持续盈利的密码，我们专注于骨科机器人“耗材”的研发和销售，因为骨科和其他机器人不同的是疾病特点更倚重耗材。 预期未来产品的盈利模式、推广模式、运营模式 商业模式专注于耗材研发和配套服务。与传统以设备销售为主的模式不同，公司将重心放在为机器人手术提供高品质耗材和定制化解决方案上。这一商业模式的核心理念是在机器人技术应用的前提下，通过不断创新的耗材和专业服务提供商业价值。

1. 专利申请 项目团队在骨科机器人技术及其辅助手术器械的研发领域取得了显著进展，涵盖实用新型、外观设计、发明、PCT国际专利和美国专利，建立了髌骨钉缆系统的专利池，进行全方位知识产权保护。这些专利的获得不仅保护了项目的核心技术，还为未来的市场推广和产业化提供了法律保障（图5）。
2. 样机开发 通过多次设计迭代和优化，成功开发了空心钉缆一体化螺钉的样机。样机采用高强度、生物相容性材料制造，具备抗旋转和加压功能，减少软组织刺激，支持微创手术。在开发过程中，我们与临床专家和工程师紧密合作，确保产品设计符合临床需求和手术操作要求。
3. 离体力学实验和尸体标本适应性实验 在样机开发完成后，进行了离体力学实验和尸体标本适应性实验，以验证产品的安全性和有效性。这些实验包括： 离体力学实验：在实验室环境下模拟各种受力条件，测试空心钉缆一体化螺钉的力学性能。实验结果显示，该产品在抗拉、抗压和抗扭测试中均表现出高强度和高稳定性，满足临床应用要求。 尸体标本适应性实验：使用尸体标本进行髌骨骨折固定手术，验证产品在实际手术中的应用效果和术后恢复情况。结果显示，空心钉缆一体化螺钉在固定髌骨骨折中表现出优异的力学性能和临床适应性，固定效果良好，术后恢复情况理想。
4. 临床试验 在完成离体力学实验和尸体标本实验后，启动了临床试验，以进一步验证产品在人体应用中的安全性和有效性。临床试验分为两个阶段进行： 初步试验：选择15例髌骨骨折患者，使用空心钉缆一体化螺钉进行手术固定。通过术后随访观察患者的恢复情况、并发症发生率和固定效果。中期结果显示，使用空心钉缆一体化螺钉的患者在术后恢复时间、并发症发生率和术后功能评分方面均优于对照组。 现阶段产品验证情况 验证方法 有限元分析：在产品设计初期，通过有限元分析对空心钉缆一体化螺钉的力学性能进行模拟和验证，确保产品在各种受力条件下的稳定性和安全性。 实验室测试：通过实验室的力学测试设备，对样机进行抗拉、抗压和抗扭测试，验证产品的力学性能。 尸体标本实验：使用尸体标本进行髌骨骨折固定手术，观察术后恢复情况和固定效果，验证产品的实际应用效果。 临床试验：在人体患者中进行髌骨骨折固定手术，随访观察术后恢复情况、并发症发生率和固定效果，综合评价产品的临床效果。 验证结果 有限元分析结果：模拟结果显示，空心钉缆一体化螺钉在各种受力条件下均表现出优异的力学性能，固定效果良好，测试论文发表在权威杂志（图6）。 实验室测试结果：实验室测试结果表明，样机在抗拉、抗压和抗扭测试中均表现出高强度和高稳定性，满足临床应用要求。 尸体标本实验结果：尸体标本实验显示，术后恢复良好，固定效果显著，未出现明显的并发症和感染情况。 临床试验结果：初步试验和中期结果均显示，使用空心钉缆一体化螺钉的患者在术后恢复时间、并发症发生率和术后功能评分方面均优于对照组，验证了产品在人体应用中的安全性和有效性（图7）。 总结 通过专利申请、样机开发、离体力学实验、尸体标本适应性实验和临床试验等关键节点工作的顺利完成，空心钉缆一体化螺钉在设计、制造和应用方面均取得了显著进展。目前的验证结果显示，该产品在力学性能、固定效果和术后恢复方面具有明显优势，为下一步的大规模临床推广和市场化奠定了坚实基础。我们将继续优化产品设计和制造工艺，进一步提升产品的临床效果和市场竞争力。,项目已进入产品注册阶段，预计在24个月内获得产品三类注册证。

减少并发症，实现微创操作i,髌骨骨折是关节内常见骨折，目前以切开复位克氏针张力带固定为主流，这种方法自上世纪50年代以来被广泛应用，但术后疼痛、退针等并发症高居不下。（图2）。这些并发症的高发主要归因于以下几个方面： 1.现有的克氏针张力带手术方法需侵扰股四头肌腱，引起疼痛和激惹； 2.固定髌骨的克氏针或螺钉不能精准置入到力学要求的最佳位置，达不到最佳固定效果； 3.目前张力带类产品均为实心，不能利用导航监视下精准经皮置入，限制了微创术式及机器人的应用。 4.现有固定器械不能解决最常见的髌骨下极粉碎及层裂的问题； 随着微创外科技术和精准医疗的发展，机器人在骨科手术中的应用逐渐广泛，如在骨盆和股骨颈部位的固定。然而，在髌骨骨折治疗中，至今尚未见有骨科机器人辅助微创手术的报道。另外随着髌骨力学研究深入，曾支撑AO组织提出的克氏针张力带动态加压原理被证实在屈膝时并不能动态加压，同时研究表明克氏针张力带力学强度不如螺钉张力带。（图3）固定理念颠覆性的改变将引起固定器械的更新，针对现有髌骨下极内固定器械、手术方式和理念的弊端，利用最新固定理念结合最新辅助工具，开发新的固定器械并结合骨科手术机器人辅助精准固定具有意义。临床上急需一种能够解决 以下问题的新型治疗方法和器械：

1. 减少术后并发症：现有的克氏针张力带固定方法需侵扰股四头肌腱，内固定物刺激肌腱引起疼痛和退针风险高。
2. 提高固定效果：传统的固定方法难以有效解决髌骨下极粉碎及层裂的问题。新型内固定器械应能够提供更好的力学稳定性，，提高愈合效果。
3. 支持微创手术：传统的克氏针固定器械设计难以在透视监视下精确经皮置入，限制了微创术式及机器人导航的应用。新型固定方法支持微创手术，减少手术创伤和康复时间。 新型钉缆锁定装置填补了髌骨骨折治疗领域的技术空白，特别是在机器人辅助市场具有先发优势。