20241222

1）设计思路 心衰预后评估是心血管疾病领域的一大挑战。为了克服现有技术的不足，我们提出了基于超声引导近红外组织血流检测技术的心衰预后评估及仪器研发项目。该项目的核心设计思路在于利用多普勒超声（Doppler Ultrasound, DU）技术测定肺水量，通过扩散相关光谱（Diffuse Correlation Spectroscopy, DCS）技术测定温度，从而计算出胸腔内增加的热量，进而评估心衰患者的预后。 具体而言，设计思路包括以下几个关键方面： 1）DU技术：利用超声波的穿透性和反射性，对胸腔和肺部组织进行精确定位和解剖结构识别，这有助于准确测定肺水量。 2）DCS技术：利用近红外照射组织表面，通过计算组织表面散射光斑的光强自相关函数推算组织中红细胞的运动状态，可以实现组织血流变化的定量检测，通过测定皮肤及胸腔内血管中的血流并建立血流与温度之间的关系，可实现皮肤和胸腔内温度的无创测定。 3）超声引导近红外组织血流检测技术测定胸腔热量：鉴于胸腔中热量的增加与心衰的进展密切相关，本项目提出超声引导近红外组织血流检测技术，即将DU技术与DCS技术有机结合，在超声引导下结合DCS实现胸腔内组织血流量的检测，从而实现肺水量、胸腔内温度及血流量的多模态信号同步检测，进而测定胸腔内的热量变化。 （2）产品构成 基于上述设计思路，我们研发了心衰预后评估仪器，主要由以下几个部分构成(见图2)： 1）DU模块：包括高频超声探头和图像处理单元。高频超声探头用于产生和接收超声波信号，图像处理单元则负责处理超声图像，实现胸腔和肺部组织的精确定位和解剖结构识别。 2）DCS模块：包括近红外光源模块、自相关计算模块和探测模块。近红外光源发射近红外波段的长相干激光，探测模块接收并测量组织对近红外光的响应，自相关计算模块计算散射后测量得到光强数据拟合出组织血流量数据。 3）温度传感模块：采用高精度温度传感器，实时监测胸腔内的温度变化。 4）中央自动控制装置智能化系统：包括数据接口、处理器和显示终端。该系统负责接收并处理来自超声模块、近红外组织血流检测模块和温度传感模块的数据，实现多模态数据的融合与分析，最终生成心衰预后评估报告。 （3）关键的作用机制及功能 本产品的关键作用机制在于通过多普勒超声和近红外技术实现对心衰患者预后的精确评估。具体而言，关键的作用机制与功能如下： 1）多普勒超声测定肺水量：利用多普勒超声技术，精确测量肺水量的变化。肺水量的增加与心衰的严重程度密切相关，通过多普勒超声技术，我们可以及时捕捉这一变化，为预后评估提供重要参数。 2）近红外组织血流检测技术测定温度：通过近红外光谱技术，实时监测组织血流情况和胸腔内的温度变化，为预后评估提供关键信息。 3）多模态数据融合与分析：数据处理与分析系统能够综合多模态数据，进行深度分析和综合评估，预测心衰患者的预后趋势。

基于超声引导近红外组织血流检测技术的心衰预后评估仪的市场情况与商业模式简要分析如下： （1）市场情况： 1）市场规模： 该市场目前处于起步阶段，但鉴于心衰患者的庞大基数以及对精准评估技术的迫切需求，预计市场规模将快速增长。随着技术的不断成熟和应用范围的扩大，该市场规模有望实现跨越式增长。 2）患者人数： 心衰是全球范围内的一种常见疾病，患者数量庞大。在中国，由于人口老龄化、生活方式的改变以及慢性病的增加，心衰患者的数量也在持续上升。这些患者群体都是心衰预后评估仪的潜在用户。 3）可类比的产品价格： 目前市场上类似的心衰评估设备价格因品牌、功能和技术水平而异。一般来说，高端设备的价格较高，而基于超声引导近红外组织血流检测技术的设备由于其先进性，可能定位于中高端市场。 4）预估市场占有率： 由于该技术是新兴的，并且在心衰预后评估领域具有独特优势，因此其市场占有率具有较大的增长潜力。随着技术的普及和认可度的提高，预计市场占有率将逐渐上升。 5）当前市场格局与竞品： 目前市场上存在多种心衰评估方法和技术，但基于超声引导近红外组织血流检测技术的设备相对较少。竞品主要包括其他类型的心衰评估设备，如心脏超声、心电图、肺水测量仪等。这些竞品在市场中已有一定的份额，但新技术设备有望在细分市场中获得竞争优势。 6）技术稀缺性： 基于超声引导近红外组织血流检测技术的心衰预后评估仪结合了多普勒超声和近红外两种先进技术，能够提供更加准确和全面的心衰评估信息。这种技术的稀缺性和创新性使其在市场上具有一定的竞争力。 （2）商业模式： 1）盈利模式： 该设备的盈利模式主要包括设备销售、维修保养、技术支持以及可能的后续增值服务（如数据分析、远程监测等）。随着设备的广泛应用，这些收入来源有望稳定增长。 2）利润空间： 由于该设备的技术含量高、市场需求大且竞品相对较少，因此其利润空间相对较大。然而，具体利润空间将受到成本控制、市场竞争以及政策法规等因素的影响。 3）销售渠道： 销售渠道主要包括直接销售给医院、与医疗设备经销商合作以及通过电商平台进行销售。针对医院的不同需求和采购流程，可以采用定制化的销售策略和服务方案。 4）产品升级计划： 随着技术的不断进步和市场需求的变化，该设备需要不断进行升级和改进。未来的升级计划可能包括提高设备的成像质量、优化操作流程、增加新的评估指标和功能等，以满足更多医院和患者的需求。 综上所述，基于超声引导近红外组织血流检测技术的心衰预后评估仪市场具有广阔的发展前景和潜力。通过不断创新和优化商业模式，有望在市场中取得显著的竞争优势和经济效益。

关于目前转化项目已完成的关键节点工作以及现阶段产品验证情况，具体如下： 首先，专利方面，团队已经就前期研究成果申请专利“人体核心-表层温度梯度测量法在制备心衰预后测定仪中的用途及相关医疗装置”，目前进入复审阶段，专利的保护范围涵盖了项目的关键创新点，为项目的进一步转化和应用提供了有力的法律保障。 其次，在样机制作方面，团队已经根据前期研究、设计方案和参数要求，成功研制出了项目样机。样机在各项性能指标上均达到预期目标，为后续的动物试验和临床试验提供了重要的理论和物质基础。 至于临床试验，目前团队已经开展了项目前期研究，在临床试验过程中，团队严格遵守医学伦理和法规要求，确保试验数据的真实性和可靠性。初步的临床试验结果显示，∆T与心衰患者预后相关，∆T增高的风险比为5.29，∆T每升高1℃，死亡风险增加40%，项目产品具有良好的临床应用前景。 现阶段的产品验证情况如下： 本项目团队已完成技术原理验证和初步方案设计，正在进行样机制作和实验室测试阶段。未来，我们将按照既定的研发计划，逐步推进样机的优化和完善，确保其在临床应用中的准确性和可靠性。 总之，目前转化项目在专利、样机和临床试验等关键节点工作上均取得了显著的进展，产品验证情况良好。这些成果为项目的进一步转化和应用奠定了坚实的基础，也为团队在未来的工作中提供了宝贵的经验和信心。,目前，本项目已完成技术原理验证和初步方案设计，正在进行样机制作和实验室测试阶段。未来，我们将按照既定的研发计划，逐步推进样机的优化和完善，确保其在临床应用中的准确性和可靠性。关键里程碑包括完成样机制作、通过临床试验验证、获得产品注册证等。

心衰作为所有心血管疾病的最终阶段，其预后评估具有重要意义。本项目产品能够为临床医生提供一种客观、量化的评估手段，有助于对心衰恶化作出提前预警并及早进行医疗干预进而改善患者预后。,本项目旨在解决心衰领域两大核心问题：心衰预后差以及心衰预后评估的不准确性。这两个问题紧密相连，共同影响着心衰患者的治疗效果和生存质量。 心衰作为心血管疾病的终末阶段，尽管治疗手段有所进展，但预后并无显著改善，死亡率依然居高不下。根据我国的流行病学数据，心衰患者的5年病死率高达50%，这一数字远超乳腺癌、肠癌等癌症的病死率。面对难以突破的防治现状，亟需采取新的诊疗策略来打破困境。2023 ESC-HFA临床共识声明指出预防心衰恶化可最终改善预后，但这要求能对心衰恶化作出提前预警，而准确评估心衰的严重程度和预后是其关键所在。遗憾的是，目前评估方法并不准确，亟需探索新的评估方法。 在临床上，心衰恶化患者常常诉说胸中酷热难当，他们因此渴望冷饮甚至含服冰块来缓解症状。这类患者往往预后不佳，短期内死亡风险极高。这一独特的临床现象提示我们，患者胸中酷热的感觉与心衰预后之间存在高度相关性。 为全面探究患者胸中酷热感觉与预后的关系，需先深入理解心衰的病理生理过程。心衰的核心问题是心脏泵功能下降引起前向血流减少和后向血液淤积。其中肺部淤血使得本应被心脏泵至表皮部位进行散热的肺水量增加，而这部分热量未能有效散发，导致患者胸中热量增加。根据热量计算公式，增加的热量ΔQ=Δm×c×ΔT，其中Δm表示增加的肺水量，c是比热容，ΔT代表胸腔温度与表层温度之差。这说明增加的热量除了肺水量，还与ΔT密切相关。而心衰时，患者的胸腔温度与表层温度呈反向变化，使得ΔT也变大(见图1)，患者胸中热量进一步增加。如果能够监测患者胸中的热量变化，那么就能准确地判断心衰的严重程度和预后。 为此我们拟研发基于胸腔淤滞热量检测的心衰预后评估仪，该仪器通过超声无创测量肺水量和扩散相关光谱技术无创测量ΔT，可实时监测胸中热量的变化。通过观察热量变化的特点和规律，可对心衰恶化作出提前预警并进行医疗干预，避免心衰恶化，最终改善预后。 创新性在于通过测定淤滞热量来评估心衰预后，为临床提供一种新颖、有效的评估手段。