一种负重量检测系统

20241222

一、足底可穿戴设备的制作 现有压电式传感鞋垫将导电银浆、纳米力敏半导体油墨等电子浆料作为压力传感器涂层转移到薄膜基材上，其电阻随外界压力增大而减小，从而将压力信号转换为电信号，但其线性化程度差，实际应用过程中患者负重量不能准确监测与表达。在现有线性化程度不足的压电式传感鞋垫的基础上，我们分别在足掌和足底放置半桥式称重传感器及24位高精度的A/D转换器，增加负重测量的线性化，保证负重测量的准确性。 二、数据采集和处理 为线性化良好的压电式传感鞋垫配备一个软件系统，进行数据采集和处理，形象化显示患者的实时负重量，并作出有效提醒。 （1）足底压力大小即足底负重量为非电信号，压电器件将足底压力转变为压电式传感器的电阻增减，非电信号即可转变为电信号；（2）信号调理电路将微信号进行放大、滤波、采集；模数转换电路将模拟信号转换为数字信号；（3）单片机控制电路进行数字信号采集、负重反馈分析；（4）按键和有机发光二极管显示屏固定于助行器上，可操作设置负重阈值以及显示负重量大小等必要信息，助行器和单片机之间通过WiFi进行无线数据传输；（5）单片机监控程序根据负重量大小及负重阈值设定做出负重反馈，通过线条颜色变化、声音提示“您已超重”/“尚未达标”、足底蜂鸣等做出正确、及时、有效的反馈。 三、负重量实时反馈 将线性化压电式传感鞋垫固定于患者鞋中，单片机系统固定于患者鞋上，按键和有机发光二极管显示屏固定于助行器上；根据患者骨折的不同愈合时期，为其制定具体的患肢负重量（如15kg、30kg），患者手扶助行器，进行行走；行走过程中，负重量实时显示在助行器有机发光二极管显示屏上，引导患者适量负重，并且可以看到负重量随支撑期、摆动期而动态变化；步行周期中任一时期负重量超过预设值，则显示屏线条变红报警，并且声音提示“您已超重”，足底有重蜂鸣感提示；步行周期中负重期负重量不足时，显示屏上线条实时变黄警示。 四、临床验证 将以上设备应用于骨科术后患者，通过对比研究明确定量负重与否对骨折愈合情况、功能活动恢复等的作用，确定设备的安全性及有效性。

一、骨折人群多，市场规模大 据统计，2019年全球骨折病例比1990年增加了70.1%，我国每年的髋部骨折新发病例超过100万，而且还在逐年增加。这些骨折病人在骨折后的恢复过程中都需要有一个按照定量负重原则逐步恢复达到骨折愈合后全负重的过程，故本项目适用的骨折人群广泛、潜在市场规模庞大。 二、定量负重的临床需求亟待解决 骨折，尤其是老年髋部骨折，致残率高，骨折术后合理负重并不会增加内固定失效风险，相反，及时有效的康复锻炼还可以减少肌肉萎缩、下肢静脉血栓等并发症，指南推荐在身体状况允许的情况下尽早进行负重行走训练、出院后继续进行康复训练。此时，个体化康复方案的制定需既保证满足骨科医师的定量负重要求又不至于过量负重，而且还需针对每个患者的骨折愈合程度及身体状况等个体化设定负重阈值。这些临床需求真实存在，亟待解决。 三、同类产品稀缺 目前国内尚无同类产品上市。唯一处于研究阶段的智能鞋系统只有负重的终末显示，而无法直观动态显示行走过程中的负重变化，可视化不足，不利于患者及时调整负重量。本项目产品充分将负重量可视化在常用助行器的大界面上，便于患者理解后感知并提前调整负重量做出交互反应

1.专利申请 专利已获批 2.定量负重系统的概念验证 本项目涉及到的关键技术——模数转换器、单片机控制器——前期已经在北京工业大学智能机器人实验室左国玉教授的指导下完成概念验证，经过改造的足底可穿戴设备也可线性化负重测量完成度高，经完善智能通讯设备后可达到样机的标准。目前正在与首都医科大学生物工程学院合作进一步进行概念验证。

本研究旨在提供一种定量的负重量检测系统，形象直观地显示负重量信息，多通道进行负重达标与否的反馈，帮助患者在安全范围内负重，实现尽早康复、自主康复、精准康复、经济康复的目标，既避免了过度负重造成的再发骨折，又避免了长期卧床造成的肌肉萎缩、继发骨质疏松、下肢静脉血栓等并发症。,本项目拟解决的是临床下肢骨折术后患者早期、精准定量负重的医疗需求。由于交通事故、剧烈竞技体育、人口老龄化等，下肢骨折的发生率持续处于较高水平。随着科技的进步，骨科手术越来越精细、微创、成熟，但骨折术后的恢复过程尚需要精细化管理。在常规观念中，伤筋动骨一百天不可动摇，但这种长期卧床会导致下肢静脉血栓甚至肺栓塞、废用性骨质疏松、废用性肌肉萎缩、坠积性肺炎等，而早期加强负重、增加活动可以大大减少这些并发症的发生率，并更早地实现骨折的临床愈合，促进患者功能恢复，减少照护需求。加速康复外科（Enhanced Recovery After Surgery）的理念应延续至骨折临床愈合前的整个阶段，而不是仅限于围手术期。 在骨折术后的快速康复过程中，骨科和康复科医生最常面临的问题就是如何让骨折的肢体从零负重安全地过度至完全负重？虽然骨科医师可以根据骨折愈合程度决定患侧肢体的负重量，康复科医师也愿意配合骨科医师进行渐进负重的训练，但是临床中很难精确地达到预设的负重量目标。负重量过小达不到早期负重的目的，负重量过大又容易造成内固定物断裂、骨折断端移位、骨折延迟愈合等。临床中亟需一款康复辅具来指导骨折术后的定量负重训练 虽然骨折后治疗的三要素为“复位、固定、康复训练”，但目前骨折后的康复训练完成定量负重较困难，无据可依，医师无法获得患者的实时足底负重量，患者更无法判断自己的负重是否在允许范围，导致了不敢康复、延迟康复，进而产生诸多废用症状。目前国内尚无量产的可用于骨折术后康复训练的产品。本项目的填补了国内空白，具有以下创新： 1.康复训练过程中实时、动态、精确显示负重量：现有的量产技术体重秤需要患者不断低头注视体重计的仪表盘，距离较远，数字较小，且仅可静态显示负重，无动态负重监测；减重步行机器减去一个固定的体重，忽略了健侧下肢的作用，不符合行走规律；本项目中压敏器件及模数转换电路将负重量以曲线形式实时、动态、精确显示，保障了安全性，同时增加了趣味性，提高了依从性。 2.三通路有效反馈：现有技术负重错误后无任何提醒；本项目中超量负重或负重不足将会在固定于助行器的有机发光二极管显示屏上显示，调整线段的颜色变化，形成视觉反馈，同时有“您已超重”/“负重不足”的听觉反馈，而且足底会有蜂鸣感提示，视、听、震动觉三重通路提醒保证了负重错误及时、有效的反馈，扩大了受益人群。