尿调蛋白Sda糖抗原检测试剂盒诊断早期肾损伤

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成果单位：北京大学第一医院

合作方式：面议

所处阶段：概念

关键词：急性肾损伤高危人群手术患者放化疗患者心梗患者感染患者门诊应用凝集素检测Sda抗原酶联免疫

成果评价

总得分（满分100）

资本强度（满分0）

该成果得分：0

项目负责人

陈育青

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所在机构：

北京大学第一医院

团队介绍

人员及负责内容

陈育青教授
- 负责内容：课题负责人，设计及指导
胡楠助理研究员
- 负责内容：指导本课题多项研究
邢哲聿博士
- 负责内容：参与本课题多项研究
迟春花教授
- 负责内容：提供健康人群队列样本
徐玲教授
- 负责内容：提供肿瘤化疗人群AKI患者样本
朱凤雪教授
- 负责内容：提供熟手AKI患者样本 ,北京大学第一医院肾内科陈育青教授团队

小果解读

核心问题

当前，急性肾损伤（AKI）的早期诊断面临挑战，尤其是对于住院及门诊中的高危人群，如手术、放化疗患者，心梗及感染者等。缺乏有效的早期诊断手段，往往导致干预滞后，增加了患者死亡、转为慢性肾脏病的风险及医疗费用。

解决方案

该项目研发了尿调蛋白Sda糖抗原检测试剂盒，基于凝集素检测原理及Sda抗原的特殊性，利用特异识别Sda的凝集素构建酶联免疫吸附试剂盒。该技术实现了无创性识别AKI高危人群并准确诊断AKI患者，具有操作简便、快速响应及高灵敏度的特点。

竞争优势

相较于传统方法，该试剂盒在急性肾损伤的早期诊断和评估方面展现出显著优势。其无创性检测减少了患者的痛苦，同时提高了诊断的效率和准确性。此外，该技术成本更低，有助于降低医疗负担，且其高灵敏度确保了更早期的干预，从而有效降低AKI的发生率及其严重后果，具有极高的临床应用价值和创新性。

成果描述

成果公开日期

20241222

产品设计方案

1）检测目标物为尿调蛋白，尿中含量丰富，特异表达于肾小管的蛋白，不受全身其他因素的影响；该蛋白位于肾小管髓袢升枝粗段和远曲小管近端，是目前唯一位于该部位的生物标志物，大多数生物标志物位于近曲小管。是保护性蛋白质，可在损伤因素出现时即发生变化。 2）该检测目标是尿调蛋白上的特异糖抗原，该糖抗原肾脏特异性强，损伤时糖抗原的变化早于蛋白的变化。 3）检测方法更加快速简单且花费少，基于凝集素检测原理及Sda抗原特殊性，构建酶联免疫吸附试剂盒，检测时间约2-3个小时。可同时检测多个样本，不受尿量影响。按照96孔板进行检测（包括标准曲线和复孔），平均每个样品的成本是5元。

市场分析

1）按照住院患者急性肾损伤的人做至少一次检查计算：人数按照每年300万人次计算，该产品无同类产品，但类似评估肾脏损伤的产品如尿微量白蛋白，检测费用50元左右，市场规模约15亿。（住院患者急性肾损伤的发生率分别为1%[KDIGO标准]和2%[扩大标准]，估计2013年中国收治的AKI患者达140-290万人次，且有逐年上升的趋势）

当前进展

1）人群研究及体外研究已经证实尿调蛋白的糖基化和尿调蛋白的肾保护作用关系密切，并且在急性肾损伤人群尿调蛋白的糖基化明显下降，使用的方法是质谱法和凝集素芯片检测，发表相关论文两篇（附件4,5）。 2）研究发现尿调蛋白SDA抗原的下降最为稳定，并且建立了凝集素ELISA的检测方法，已经申请两项发明专利，一项实用新型专利（附件1,2,3） 3）扩大人群样本验证尿调蛋白SDA抗原的正常范围和诊断界值，已经提交医院伦理申请。,已通过人群研究及体外研究证实尿调蛋白的糖基化与肾保护作用关系密切；建立了凝集素ELISA的检测方法；将扩大人群样本进行后续验证。

摘要

该项目的核心目标人群是住院有急性肾损伤风险的高危人群，如手术和放化疗，心梗，感染患者等。可扩展至门诊有急性肾损伤高危风险的人群。解决的临床问题是急性肾损伤的早期诊断和评估。通过早期的诊断和评估，提前进行干预，减少急性肾损伤的发生，减少患者死亡及转成慢性肾脏病的风险，减少治疗费用基于凝集素检测原理及Sda抗原特殊性，利用特异识别Sda的凝集素，构建酶联免疫吸附试剂盒；具有无创性识别AKI高危人群、诊断AKI患者；更快速、成本更低、灵敏度高。