基于深度学习的腹腔镜胆囊切除手术解剖结构人工智能标识系统

20241222

基于安全性关键术野技术标准的手术录像中提取关键帧图像：收集在项目申请单位医院进行LC的手术完整视频，要求LC手术操作严格达到CVS技术标准，视频采集分辨率为1920x1080p，帧率为25帧，保存格式为MPEG4。其中手术视频中，如因清晰程度受到腹腔内电烧灼、烟雾气体的影响，将其排除；如果术中出血量大，视野不清晰或因炎症较重，无法标识重要解剖部位的视频也被排除。从剩余的手术视频中，提取出胆囊颈部的Calot三角解剖清晰部分小视频，并保存为MP4数据格式；这些短视频分配相应序号。

腹腔镜胆囊切除手术人工智能解剖标识系统是一种基于深度学习和计算机视觉技术的腹腔镜手术辅助系统，能够为医生提供更加精确、高效的手术辅助。以下是其市场相关信息和商业模式分析： 市场规模：根据我国流行病学调查，胆囊结石、胆囊炎和胆囊息肉是最常见肝胆疾病，发病率10%15%，近年来，随着我国居民饮食习惯和生活方式的改变，该发病率在进一步升高（5.9%20.0%），腹腔镜胆囊切除术（LC）已成为胆石症的主流术式和金标准，在我国各级医院普遍开展。我国腹腔镜手术医疗市场规模2017年至2022年从17.0亿元增长至40.5亿元，预计2025年将达57.8亿元。本项目研发的腹腔镜胆囊切除手术AI解剖结构标识系统模块能够嵌入腹腔镜手术系统内，对LC手术医生进行指导，预计经过3~5年的产品普及，预期市场规模胡产业化前景超过5亿元，能够切实降低因经验不足所致医源性胆道损伤发生率，确保腹腔镜胆囊切除手术治疗的规范性和安全性，并将对医疗欠发达地区的LC手术的开展和普及提供支持和帮助。市场占有率：目前，达芬奇Si系统和Xi系统已经获批上市。国产腔镜手术机器人中，思哲睿的康多机器人®、威高机器人的妙手S、微创机器人的图迈®和精锋医疗的MP1000四款产品已获得第三类医疗器械注册证。当前市场格局：国外品牌占据主导地位，国内品牌逐渐崛起。竞品或技术稀缺性：在关键技术和核心部件的研究上，本团队前期已有初步的基础积累。 商业模式：本项目产品将主要通过销售设备、系统软件升级和相关耗材获得盈利；市场需求的增长和技术的进步可能会带来更多的利润空间，并可通过医院、医疗器械经销商等渠道进行销售。随着市场需求和技术的不断发展，可以对系统进行升级和更新，以满足客户的需求。

一、关键节点工作

1. 专利：本研究团队已于 2023 年6月成功申请了一种基于深度学习的手术解剖部位识别标注方法的发明专利，为本项目的后续研发和商业化奠定了坚实的法律基础。
2. 样机：基于相关专利，团队成功研制出了第一代人工智能腹腔镜胆囊切除手术解剖结构自动标识系统，并完成了系统软件的内测、封装和调试。该样机在临床LC手术录像中进行了多次测试，性能稳定，各项指标均达到了预期要求。初步显示了该系统在手术指导精度、手术时间、术后恢复等方面均表现潜在优势，具有较高的临床应用价值。
3. 临床试验：在前期预实验取得成功的基础上，团队于 2024年1 月开始了临床试验的筹备工作。目前，临床试验方案已获得“通州区科委重点项目支持”，预计将于近期正式启动。 二、现阶段产品验证情况
4. 验证方法：为了全面评估人工智能腹腔镜系统的性能和安全性，团队采用了多种验证方法，包括收集大量含有关键解剖结构的LC标准手术录像，以此作为原始训练数据集，配合合作单位构建人工智能解剖结构识别模型（如LC录像的清晰程度因腹腔内烧伤和/或瘢痕程度受到影响，将选用出血最小的视频；出血或不可见标志的视频也被排除）；训练数据集样本的每个细分类别图像均由3名肝胆外科专家阅片，讨论决定每个细分类别图像的重要解剖结构特征，并利用被筛选的标准的录像进行图像识别分析标注，完成训练数据集准备、算法选择和软件开发，并结合肝胆外科医生应用CVS技术进行腹腔镜胆囊切除手术，并对术者手术录像中静态图像的解剖结构标识效果进行评估。计算整体准确率和局部准确率，改进和迭代算法，确定准确率阈值。在验证过程中，团队严格遵循相关法规和标准，确保验证结果的科学性和可靠性。
5. 验证结果：通过对验证结果的分析，团队发现该系统在手术标识精度、手术时间、术后恢复等方面均表现较为稳定和良好的效果。同时，系统的安全性也得到了充分验证，未出现与系统相关的不良事件。验证结果表明，该人工智解剖标识系统具有较高的临床应用价值和市场前景。,已经完成了LC人工智能解剖系统初始设计和开发，并进行了初步的临床试验，标识准确率已达80%；同时，本研究设计已申请并获批国家发明专利1项（专利号：ZL202310762533.2）

腹腔镜胆囊切除术（laparoscopic cholecystectomy，LC）已成为胆石症的主流术式和金标准。术中胆管损伤作为是LC中的重要并发症之一，手术中关键解剖结构的识别和保护是有效预防胆管损伤的方法。随着人工智能（AI）的出现，计算机视觉（CV）在医学领域被广泛应用于医学。值得注意的是，它描述了机器对图像和视频的理解，并在物体或场景识别等领域实现了人类水平的能力。同时像深度神经网络这样的算法可以在不使用大量数据进行显式编程的情况下进行训练，以便学习预测新数据的结果，以实现人类水平的目标检测。 虽然深度学习在医学上的各种计算机视觉任务中显示出了良好的结果，但它在实时手术指导和决策支持方面的应用和价值要复杂得多，尚未得到证明。与诊断放射学、眼底镜或内窥镜的图像和视频不同，手术视频在背景噪声、图像质量和现场物体方面有更多的可变性。此外，手术平面和解剖结构几乎从未被清楚地描绘出来，并且经常隐藏或部分可见在脂肪和纤维组织下。这是在手术中使用计算机视觉来提供有临床意义的数据的一个主要障碍。 目前国外对于人工智能在腹腔镜术中的各类应用，已经如火如荼的开展，但是大多数研究样本量较少，且受训练集数量所限，精度准确率较低；在国内，人工智能在医学图像领域，包括放射影像、超声影像、病理图像、心电图、内窥镜图像等诸多领域都有着不俗的表现，在大数据的支持下,基于深度学习的人工智能模型对皮肤病变和糖尿病视网膜病变图像的识别能力，已经与医学专家相同甚至超过医学专家。在消化内镜领域研究显示，人工智能辅助识别可将腺瘤检出率增加50%。然而，人工智能辅助术中解剖标识在腹腔镜手术中的应用尚缺乏文献报道。本项目拟采用新型人工智能技术，以腹腔镜手术录像等图像数据为基础，深度学习的图像识别技术作为依托，完成腹腔镜手术术中标识软件的研发与转化应用，以提高肝胆外科医生对LC手术相关重要解剖结构的认知，缩短腹腔镜手术学习曲线，降低因经验不足所致医源性胆道损伤。,（1）提高LC手术的安全性和成功率，减少手术并发症的发生，为患者提供更好的医疗服务；（2）降低医疗成本和人员技术成本，提高医疗资源的高效利用； 该系统可有效克服腹腔手术图像中的背景噪声、图像质量和手术视野变化等不利因素，通过对手术图像的分析和处理，指导手术医生精细操作，以降低手术风险。