清宫正骨手法智能机械手的临床研究

20241222

1.1主要研究内容 本课题将 iNPD（整合新产品开发）与 AHP（层次分析法）结合清宫正骨手法综合应用到颈椎按摩仪研究与设计中，探索了一种多学科背景研究人员协同进行产品整合创新的设计流程与方法。以改进的 iNPD（整合新产品开发）设计流程与方法为主线贯穿整个设计，在整个设计过程中医师、设计师、工程师及市场人员共同参与，完成设计。 观察清宫正骨手法智能机械手治疗早期颈椎病的临床疗效和安全性。方法：对64名轻型颈椎病患者采用清宫正骨手法智能机械手治疗，观察治疗前后患者VAS评分、数字评分法( NRS) 、症状及体征评分、颈椎活动度及肌电图的变化。 1.2 技术路线 技术路线可分为四个阶段： 第一阶段：根据颈椎治疗仪的市场现状分析进行产品生命周期的判定，根据不同生命周期的产品设计战略指导产品设计市场定位，运用 SETC（社会－经济－技术－文化）因素趋势分析结合市场趋势分析获得产品设计趋势特征，通过分类筛选及加权矩阵得到理想的产品设计机会。对识别到的颈椎按摩仪的设计机会进行分析理解，通过观察及访谈法，定性分析用户需求与使用痛点，利用 ISM（解释结构模型）构建用户需求要素集合，运用 AHP（层次分析法）进行用户需求层次分析，并通过评价矩阵进行权重分析，开展定量研究，最终得到设计机会权重的综合排序，为设计概念输出提供依据。将用户需求转化为产品功能输出的产品设计概念，并依照设计概念完成草图绘制并筛选优化设计方案； 第二阶段：根据确定的设计方案完成设计，制作出工程样机，初步评估其安全性。 第三阶段：进行初步临床试验，运用高速摄像机和压力传感器、采集清宫正骨传承人孙树椿治疗颈椎病手法的发力方式、速度、节奏、对局部皮肤的压力的大小，不断修改并分析器械力学参数，以期量化清宫正骨治疗颈椎病手法，再次评估安全性，再申请相关专利。 第四阶段：开启临床研究，观察清宫正骨手法智能机械手治疗早期颈椎病的临床疗效和安全性。方法：对64名轻型颈椎病患者采用清宫正骨手法智能机械手治疗，观察治疗前后患者VAS评分、数字评分法( NRS) 、症状及体征评分、颈椎活动度及肌电图的变化。 ①采用田中靖久颈椎病 20 分法评估患者病情改善情况，包括手功能障碍、体征、工作生活能力及症状，分数越低表示症状越严重； ②采用数字评分法( NRS) 评估患者疼痛情况，分数越高表示疼痛感更严重； ③采用肌电图检测两组患者神经传导速度，包括运动神经传导速度 ( MCV) 及感觉神经传导速度( SCV) ; ④利用红外热像仪观察患者安静状态下投影区左右温度分布，将所得图像数据应用计算机图像分析处理相关温度数值。 收集、整理、分析患者临床数据，完成机器疗效及安全性评价。

颈椎病发病率高，病患群数量巨大，大多数是非手术治疗，手法治疗市场规模巨大，且随着社会老龄化，数量逐年增长；市场上所谓按摩仪等鱼龙混杂，不具备专业性。 本产品经研发及临床试验成功后，主要面向有正骨手法需求的医疗服务单位及颈椎病患者人群进行成果推广，以期满足正骨手法难以在临床施展到位，则病痛得不到及时缓解的临床需要缓解医疗资源紧张，具有重要的社会效益；本产品可作为示范产品对外展示及宣传，提高中医的科学地位，促进中医现代化发展。目前市场上没有类似产品，竞争力小，可以广泛应用于临床，能保证手法的一致性和有效性，也能减少医者的劳动量； 将来也更新迭代产品以适合家庭推广或者应用于腰椎等其他部位。 本产品研发成功后，主要面向中小规模医院，基层医疗服务单位及养老院进行成果推广，以期满足不具备充足医疗资源条件的医疗机构以及拒绝手术或不耐受手术的颈椎病患者保守治疗的临床需要，缓解医疗资源紧张，具有重要的社会效益；其次，本产品可作为示范产品对外展示及宣传，提高中医的科学地位，促进中医现代化发展。再者，本产品中的AI智能化颈椎定位理疗及治疗装置可扩展应用于其他颈、肩背部疾患的治疗与康复，具有广阔的应用及推广销售前景。

“清宫正骨流派”是国家中医药管理局首批遴选的 13 家骨伤科流派之一，该流派中的颈椎病手法独树一帜，其核心理念为“深透、吸定”，这样的理念在操作时也是手法有效性的保障。如今市场上颈椎佩戴治疗仪等电子产品泛滥，然而使用者对这些产品的评价褒贬不一，且迄今为止这些产品研发者只是简单地模拟按摩动作，并未将中医传统手法理论与现代科技相融合，针对现今市面上治疗仪等产品的空缺，本团队期望通过医工结合来进行原理设计、参数设置以及模型制作，力求提供一种能体现清宫正骨流派揉捻手法卓越的临床效果的仿生治疗手套。该装置以“类吸盘”装置仿生手法“吸定”特点，以生物电刺激模仿强化手法的“深透”特性，使二者有机结合，相得益彰。目前团队已完成专利申报2项（一种针对颈椎术后轴性症状康复机械手、康复机械手），并与厦门维优科技有限公司展开合作，获得骨伤智能化医疗器械样机3D模型1件，样机目前处于待生产阶段。,该项目前期在教育部工程中心课题的资助下，已完成样机论证及设计，目前团队已完成专利申报2项（一种针对颈椎术后轴性症状康复机械手），预计1年内样机制作完成，并进行初步临床验证、论文撰写与发表。预期两年内获得专利一项，并研制出工程化样机，申报医疗设备批号。

中青年人群如今长时间伏案工作，频繁使用电脑及智能手机，使颈椎长时间处于高张力状态之下，加速了颈椎的退变，使颈椎病的发病日趋年轻化、发病率逐年递增。同时多数年轻患者因工作繁忙，未及时治疗，存在效果差，症状反复等特点。中老年人群由于劳损退变等导致的颈部慢性疼痛同样存在重要的健康问题，面临的巨大的临床医疗需求，医疗资源日趋紧张。 颈椎病是颈椎椎间盘退行性改变及其继发病理改变累及周围组织结构从而出现一系列临床表现的疾病，是临床常见病和多发病之一，通常是由于颈部损伤、颈椎肥大增生或颈椎间盘退行性病变等疾病导致韧带增厚或颈椎骨质增生症状的颈椎综合征，临床症状多表现为肌肉萎缩、上肢麻木、头晕头痛、颈肩痛等，严重者可能导致四肢麻痹，甚至瘫痪。该病在中医为“项痹病”，涉及各种证型，如气滞血瘀、寒湿阻络、痰瘀滞络等。各派学家运用传统手法对肌肉筋膜组织与相应的穴位进行中医推拿，进而缓解痉挛，起到舒筋通络的功效，达到减轻疼痛、改善临床症状的目的。颈椎病治疗方式中，手法治疗效果佳、成本低、无药物副作用等特点，易于患者接受。其中京派“清宫正骨”手法治疗颈椎病强调辨病、辨证、辨位，重视“松筋结”以达到调气血、松筋结、通经络作用，诸多名家长期应用，临床疗效显著。 正骨流派手法传承讲究手手相传，若无丰厚的经验及师者指点，则难达到《医宗金鉴》所载的“手随心转，法从手出” 及“能达病者之血气凝滞，皮肉肿痛，筋骨挛折，与情志之苦欲也” 的境界。同时施术者水平参差不齐，正骨手法难以在临床施展到位，则病痛得不到及时缓解。 面对逐年升高的颈椎病高发病率，清宫正骨手法技术核心为导向的“智能机械手”治疗设备的研发，可为临床治疗提供新的解决路径。,因此，本项目拟研制一款基于中医筋骨理论的集治疗康复一体化的手法智能机械手，以满足老龄化社会的医疗服务需要，具有重要的社会意义及临床价值。 研究团队创新性借鉴“类吸盘”装置模拟手法“吸定”等特点，以AI智能机械手定量运动模拟清宫正骨手法的“深透”特性，二者有机结合，相得益彰，不仅更好地复现了清宫手法的操作，而且使治疗更具持久性规范性。