全息影像肾肿瘤手术规划及导航软件的开发和转化研究

20241222

本课题提出的产品方案是对第一代软件的迭代升级，旨在解决上述不足，提升产品转化能力，主要包括两个方面：1）人工智能自动分割与建模；2）相关软件模块的集成化。 1.1 基于深度学习的CT影像肾脏及肾肿瘤全自动精准分割模型的构建 我们拟提出一种将Swin-UNet与双多尺度注意力模块相结合的分割算法。该方法能够在获取全局特征的同时，自适应地提取多尺度局部特征，使网络具有良好的分割精度和鲁棒泛化能力。该算法使用三维Swin-UNet网络作为分割网络的基础框架，以构建一个具有跳跃连接的对称编码器-解码器体系结构。在编码器中实现从局部到全局的自注意力特征提取。在解码器中，将全局特征上采样到输入分辨率，进行相应的像素级分割预测。并且，本研究在分割算法中引入双多尺度注意力模块，该模块可提取各种尺度的特征，并使用空间和通道注意力机制来自适应地将局部特征进行集成。该模型将利用现有的2016例肾肿瘤患者的CT影像和已手工分割的数据，经进一步审核修正后进行训练和验证。 考虑到肾脏的管道系统和肾肿瘤与这些管道系统的空间关系的复杂性，以及不同患者肾脏系统之间解剖结构上的巨大差异，该自动化分割模型将着重解决3个问题：（1）如何利用CT影像上局部精细信息进行管道和肾肿瘤边界的探测；（2）如何利用CT影像上的全局信息进行肾脏和肾肿瘤的外形及其与周边器官组织相对位置的识别；（3）如何克服不同患者之间的差异，实现个体化的肾脏及肾肿瘤准确分割。 1.2 一体化全自动的全息影像肾肿瘤手术规划及导航软件平台的集成 第一代软件包含CT图像预处理、肾脏及肾肿瘤分割、肾脏系统重建、三维术前展示、术中图像融合等多个模块。但是由于肾脏及肾肿瘤分割完全依赖于手动勾画完成，且各模块的数据格式不同（stl，3dm和rx3d），无法实现具有不同功能模块的系统集成，因而也无法开发一体化和全自动的全息影像肾肿瘤术前规划和术中导航软件平台。在构建了肾脏及肾肿瘤自动分割模型的基础上，本研究将构建自动化的图像输入模块、预处理模块和分割模块，同时与现有的术中图像融合导航模块相结合构建一个一体化的软件平台，实现从CT图像最初级的数据输入到最终的术中图像融合导航的所有功能模块的集成。 除了利用现有的2016例回顾性数据进行性能验证外，本研究还将前瞻性采集100余例肾肿瘤患者增强CT数据对该软件平台的性能进行进一步测试。测试内容包括分割及建模的耗时情况，肿瘤解剖特征及肾脏管道系统重建的准确性。同时，我们将从这些前瞻性病例中选取50例接受腹腔镜肾部分切除术的肾肿瘤患者，获取术前CT数据，进行自动分割和全息影像建模，基于全息影像模型的量化数据，如肿瘤位置、体积数据，肾动脉分支信息，肿瘤与集合系统距离等，制订个体化手术计划并实施术中图像导航，由术者根据术中情况对该手术计划和导航系统的准确性及临床价值做进一步评价。

3.1 潜在市场规模 肾癌的发病率位居全身恶性肿瘤的第十位左右，是泌尿系统三大恶性肿瘤之一。肾癌全球新发病例43.1万/年，中国新发病例7.3万/年，以50%的患者适合接受肾癌手术计算，全球每年大约有21万例，我国则为3.7万例每年。肾癌手术患者均具有术前规划和手术导航的潜在需求，市场规模可观。此外，该软件研制成功后还可向类似手术拓展，如肝肿瘤、肺癌手术等，市场潜力巨大。 软件的AI智能决策功能符合患者预期、达到医生要求、与学会规范保持一致，将达到一分钟出治疗方案的效果, 有望打通C端付费和服务市场，成为行业的创新者和领导者。 3.2、竞品分析 该产品具有显著的稀缺性，尚缺乏竞品：1）肾肿瘤自动三维建模方面，能否实现的基础是是否拥有大量标注好的可供训练的数据，本团队6年来已完成相应积累，在业内存在先发优势。2）术中图像导航在全球范围内都是新兴技术，2024年STOZE公司刚刚宣布收购了ISL公司，宣布向该领域进军。相比较而言，我们的一代产品（“领航者”全息影像腹腔镜/机器人手术导航系统）则已经获得了国家发明专利和授权的医疗器械证，受到了市场的认可。不过，该“赛道”近两年来受到了极大的关注，联影公司近期推出了具有“三维影像”概念的腹腔镜，正式进入该领域，应该说这一方向正迎来一个市场井喷的风口。 3.3、商业模式 本项目在技术上是对我们自主研发的第一代产品的迭代升级，以获得更好的市场应用及产业化前景。该AI软件的开发将会使目前从提供服务的产业模式转变为提供集成化软件的模式，使产业化的前景更加客观。同时，以该软件为核心的硬件系统也将迎来升级，以获得更强大的产品功能和更佳的用户体验，实现市场销售的显著提升。 其商业模式可考虑： 1）将该软件产品与硬件搭配，组装成医疗设备进行销售。这是首选的商业模式，也是我们初代产品时已经采用过的方式，得到过市场的验证和认可。 2）通过线下学习班、远程培训等，将新的技术和产品向全国各地区推广，做到优质医疗产品的下沉。 3）产品在原有ToH能力上增加ToC能力，除了手术市场、医生教育市场之外，有望增加患者付费报告、付费上级专家签字确认方案模式，并且有能力触达患者，实现治疗前后的市场服务。 4）最后，也可考虑通过软件集成的形式，与GE、西门子、飞利浦、联影等CT厂家捆绑销售。

1.1 第一代系统已实现初步转化 基于6年来在全息影像技术研发领域的深耕，以及在泌尿外科手术中的临床实践，本团队与长期转化合作伙伴北京仁馨医疗有限公司共同开发的“三维重建模型/内窥镜图像综合分析软件”已获II类医疗器械（京准注械 20202210259），搭配硬件后构建了第一代“手术规划及导航系统”。该“系统”由全息影像建模服务（手动分割和重建）、手术计划（全息影像个体化报告）、术中图像融合软件（自主知识产权）三部分及电脑、台车等相应硬件组成，用于医患沟通、术前规划、术前讨论、术中导航等，目前已实现了初步的市场转化，实现了10余台产品的销售以及数百万元的销售额。 1.2 核心技术新获专利一项 本团队开发的术中图像融合软件，其核心技术之一于2024年新获批国家发明专利一项，名称为“用于内窥镜的图像融合方法、系统介质及电子设备”（专利号：ZL 2023 1 1387408.4）。 1.3 用于AI训练的临床数据不断积累 2019年10月至 2024年4月期间，我们团队共完成泌尿系统疾病的全息三维影像建模2684例，其中肾肿瘤三维建模的例数为2016例。模型均由医学专家团队与影像工程师共同完成，质量良好，有超过90%的全息三维模型被用于术中参照或导航，被证实准确性良好。目前，含有完整图像分割信息的肾肿瘤数据2016例均保存完整，可直接用于人工智能模型的训练。 1.4 2024新获首发资助课题一项 2024年，研究者（汪磊）获批2024年首都卫生发展科研专项经费资助，研究名称为全息三维影像技术在肾肿瘤肾部分切除术中的应用研究（首发2024-2-6044），研究经费约为41万元。研究内容主要涉及一项多中心RCT临床研究，旨在明确全息影像术前规划及术中导航技术用于肾部分切除术的具体临床价值。,1）基于手动勾画，已搭建初代产品并初步实现了产业转化。（2）2024年新获国家发明专利一项。（3）已拥有含勾画信息的肾肿瘤全息影像数据2016例。

1.1、肾癌与肾部分切除术 肾癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，其发病率位居全身恶性肿瘤的第十位左右。晚期肾癌的5年生存率仅10%~20%，早期发现和手术可使5年生存率提升到90%以上。三十多年前，肾癌的手术方式还是单一的根治性肾脏切除术，即一并切除肿瘤和患肾。之后，随着外科理念的更新和技术的进步，对于体积较小的肾肿瘤越来越多的采用保留肾脏的肾部分切除术，在达到相同瘤控效果的同时予以保留患肾的功能。有研究证实，对于T1期（＜7cm）肾肿瘤实施肾部分切除的瘤控效果与根治术相仿。肾部分切除术已经成为早期肾癌最重要的治疗手段，NCCN、EAU等各大指南推荐对所有的T1a期（＜4cm）肾癌应首选保留肾脏的肾部分切除术。 1.2、当前保肾手术的痛点及需求 从根治性肾切除术到保留肾脏的肾部分切除术，可以说是肾癌手术学上的一次重大变革。在历经多年的发展后，肾部分切除术也积累了一些亟需解决的问题，其中较为突出的有：1）手术技术仍面临挑战：一些位置特殊（如肾门部肿瘤）或体积较大的肾肿瘤，因常紧邻肾门部血管甚至被肾脏管道系统所包绕，实施保肾手术在技术上有难度；2）手术风险仍较大：由于手术并发症如出血、尿瘘、肿瘤残留等的发生率仍偏高且后果严重，使医患双方对该术式的安全性始终存在较大顾虑。除此之外，保肾手术中常规阻断肾动脉主干，进而引发整个肾脏的缺血再灌注损害和肾功能的损失，这对本身就存在肾功能不全的患者尤其突出。特别是对于手术量偏小的医院和经验不足的医生，上述痛点会更加突出，表现为保肾成功率更低、并发症更高。由于肾脏解剖的高变异性和肾部分切除术的高度个体化特点，泌尿外科医生迫切需要有新的技术出现，来实现更加精准和个体化的术前规划，并对手术中的关键步骤实施准确导航，以进一步提升手术成功率，降低手术风险。,利用AI技术研发一套能够在CT影像中进行肾脏及肾肿瘤全自动精准分割的算法，对第一代产品进行升级，同时对多个软件模块进行集成化，以加速该系统的应用推广和市场转化。 利用AI方法进行肾脏CT的DICOM数据自动分割，以及软件的集成化。