耳蜗植入手术辅助器械包的研发与应用

20241222

我们设计了包括人工耳蜗电极植入辅助套管、耳蜗植入术用皮瓣保护器、一种人工耳蜗植入体标记模板的耳蜗植入手术辅助器械包，保证耳蜗发育正常或IP-Ⅲ畸形患者人工耳蜗电极部分精准植入耳蜗鼓阶内、植入体部分与骨床严丝合缝。人工耳蜗电极植入辅助套管在对IP-Ⅲ畸形患者行人工耳蜗手术中辅助电极植入到正确的位置，避免电极植入内听道导致脑脊液漏、面瘫等严重并发症的发生，降低了手术风险，提高了手术成功率。 耳蜗植入术用皮瓣保护器，提出一种可充分暴露深层间隙术野，增加手术操作空间，且通过光源的特殊设计可以使术野更为清晰，防止脑膜炎、头皮血肿、皮瓣感染等并发症发生，避免因术者戴卸头灯导致手术时间的延长，术区污染以及头灯的耗资和耗材的增加。 人工耳蜗植入体标记装置，可以在选定位置的颅骨表面标记植入体轮廓，避免了以前经验磨骨、反复测试带来手术时间的延长及骨槽大小不能精准导致的相关并发症。 该耳蜗植入手术辅助器械包的研发与应用，更加方便了耳蜗植入手术操作，可以缩短麻醉手术时间，避免电极植入失败、颅内感染、皮瓣并发症、植入体移位、电极折断、耳蜗失用等严重并发症发生，增加了手术的安全性，真正实现精准微创人工耳蜗植入(minimally invasive cochlear cochlear implantation，MICI)。

我国现有听力残疾人口约2780万，听力障碍的数量还以每年4-6万的速度递增；其中IP-Ⅲ畸形患者每年新增超过6000例，全世界近2.5万例。听力残疾，严重影响患者的言语发育，导致认知功能异常，人工耳蜗植入手术是唯一的治疗方法。 人工耳蜗电极植入辅助套管用于极重度聋IP-Ⅲ畸形患者人工耳蜗植入手术，该产品技术稀缺，当前市场未见竞品，属于一次性非植入式材料，预估每年手术增长量约1.5-2万台次，市场预估每年2000万；人工耳蜗植入术用皮瓣保护器不仅可用于人工耳蜗植入术中植入体骨床磨制，也可以用于中耳手术中颞肌筋膜的切取以及深部术野止血。该产品与目前竞品相比具有明显的优势，在提供照明的同时暴露术野。产品定位为一次性耗材，预估每年手术增长量约4-6万台次，市场预估约每年7500万元左右。一种人工耳蜗植入体标记装置，可以在选定位置的颅骨表面标记植入体轮廓，避免了以前经验磨骨、反复测试带来手术时间的延长及骨槽大小不能精准导致的相关并发症。产品优势为精准标记定位。该产品与目前竞品相比具有明显的优势，创新性在于温度控制的锥形凸起及凸起间的印染连线。产品定位为一次性耗材，预估每年手术增长量约4-6万台次，市场预估约每年1200万元左右。 该产品可采用专利转让或作价入股模式进行转化，可以用于颞骨解剖学习班及人工耳蜗培训班，实现产学研结合，完成产品的推广应用。人工耳蜗电极植入辅助套管可以升级使用人工耳蜗电极植入辅助套管助推器；人工耳蜗植入术用皮瓣保护器可以将电池的末端与头端分离，形成分体式。

耳蜗植入手术辅助器械包中包含所有器械都获批了国家实用新型专利。人工耳蜗电极植入辅助套管获北京市科委基金资助，取得了产品的型检报告。,该项目“耳蜗植入手术辅助器械包”包括人工耳蜗电极植入辅助套管、耳蜗植入术用皮瓣保护器、一种人工耳蜗植入体标记装置，均已获批实用新型专利。人工耳蜗电极植入辅助套管已经完成动物实验，已应用于临床，生产部分样品；动物实验及临床均已证明了辅助套管的安全性,已经获批型检报告。但耳蜗植入术用皮瓣保护器、一种人工耳蜗植入体标记装置尚无样机，未进行动物实验及临床试验。

在我国，听力残疾占五大残疾之首，成为严重危害我国人口健康及生活质量的疾病。一项全国调查资料显示，我国现有听力残疾人口约2780万，7岁以下的听障儿童约7080万，每年新生听力残疾儿童23万。人工耳蜗植入手术是使重度和极重度听力残疾患者恢复听力的唯一方法。目前我国每年开展人工耳蜗植入手术量约4~6万台。 人工耳蜗植入手术包括两个重要步骤，分别是将电极植入耳蜗和将植入体固定于颅骨骨床内。电极植入耳蜗过程对于大多数耳蜗发育正常的患者，可直接将电极经耳蜗开窗口顺利植入耳蜗，但是对于耳蜗发育畸形患者，尤其是耳蜗不完全分隔畸形，又称IP-Ⅲ畸形患者，由于耳蜗蜗轴缺失在耳蜗底周部分最明显，同时内听道与耳蜗相连的底部宽大而缺少了骨性分隔，导致内听道底与耳蜗的底周相通，导致术中极易造成电极错误地植入内听道而未能进入耳蜗鼓阶，造成植入手术失败、面瘫、脑脊液漏、颅内感染等严重并发症。以往文献报道，这类患者电极植入失败的风险大大高于耳蜗发育正常患者，因此迫切需求一种能够避免此类并发症发生的有效植入器械。 植入体固定需要在患者颅骨表面用电钻磨出一个和植入体大小一致的骨床，以便将植入体固定在骨床内。目前手术追求的小切口使磨制骨床的难度增加，不利于术野的暴露和操作。骨床的大小应与植入体严格匹配，但目前只能依靠术者反复测试和比量，缺乏精确大小的定位工具，经常出现磨出的骨床大于植入体体积，导致植入体固定不稳定或移位，导致电极折断耳蜗失去功效、头皮血肿皮瓣感染等严重的并发症。 因此，研发适合各种人工耳蜗植入手术的专用手术器械包，既能够降低术者操作难度，提高手术效率，减少手术并发症，解决目前临床需求，又能够实现具有我国自主创新知识产权的产品，推动人工耳蜗植入技术的发展，具有重大意义。,重度或极重度聋患者的治疗方法是人工耳蜗植入手术，目前术中所用的器械逐渐显示出很多的局限性，导致手术难度增加，手术时间延长，术后并发症增加。本项目将解决以上问题，实现提高耳蜗植入手术效率，降低手术难度，减少术后并发症，降低总体医疗费用。 2.2.1 人工耳蜗电极植入辅助套管采用聚氨酯材料，套管完整的一侧恰好遮挡耳蜗与内听道之间的骨质缺损，套管的另一侧设计了方便电极放置与取出的裂缝与缺口，保证电极植入耳蜗内而非内听道。 2.2.2 人工耳蜗植入术用皮瓣保护器光源设计新颖，设置于头部勺型结构内 勺型结构可聚光，增加光亮度，可为术区提供有效稳定的光亮，使术者操作更方便舒适，缩短了手术时间，增加了手术安全性，避免了术者头部的负载。 2.2.3 人工耳蜗植入体标记装置设计了内置电极，控制装置底板上锥形凸起的有效温度；锥形凸起之间的连线采用印染技术实现轮廓标记。避免无效磨骨，缩短了手术时间，减少了并发症发生。