抗新型冠状病毒药物法维拉韦片的研究开发

20210816

制造业

因Ⅱ期剂量探索试验完成后，国内疫情结束较快，病例减少，入组困难，同时国家的标准治疗方法是中药治疗且免费，故无人愿意入组，Ⅲ期临床试验未开展。故希望能与具有较高资质的相关CRO公司合作，待时机成熟可在国内或者国外展开相关临床试验，将法维拉韦的广谱抗病毒药效充分的进行临床试验论证。 我公司北京四环制药有限公司是集研发、生产、销售为一体的国家高新技术企业。成立于1995年，注册资金5000万元，公司注册类型为有限责任公司。经过23年的发展历程，公司连续6年位列化学制药工业百强，连续10余年获得北京市高新技术企业，2016年被北京市科委等七部门评定为“十三五”G20工程行业领军企业。北京四环制药有限公司隶属四环医药控股集团，是一家以药品研发、生产、销售为一体的创新型企业，四环医药集团是国内药物创新研究的领先者，2017年、2018年、2019年连续三年入选“中国药品研发综合实力30强”。北京四环制药有限公司以“仿创结合”为创新战略，坚持进行科技技术创新和成果转化，在不断完善仿制药创新的同时，也积极开展拥有自主知识产权的创新药物的开发。在仿制药创新方面，重点开发临床急需的优良药物，在保证仿制药质量和疗效与原研药一致的情况下，公司以仿创结合为路径，不断在剂型、技术和工艺等方面进行创新，着力打造品牌仿制药。 我公司可以与相关研究单位等合作对法维拉韦片进行深度研究和进一步的推广。

法维拉韦在日本已被批准用于治疗新型或再发型流感病毒感染（但仅限于对其他抗流感病毒药物无效或效果不明显的情况）。法维拉韦拥有不同于以往药物的作用机理，可以选择性地抑制病毒RNA 聚合酶，具有广谱的抗病毒能力。既往试验结果表明，该药物对流感病毒、埃博拉病毒、布尼亚病毒、黄热病毒等均具有活性。特别是在2014年埃博拉疫情中，由于其广谱抗病毒效果而被用于埃博拉病毒感染的紧急救治。该药物在日本已被批准治疗新型或再发型流感病毒感染，以及埃博拉病毒疫情爆发时感染者紧急情况下的治疗。有望对新型冠状病毒导致的急性呼吸道感染产生治疗效果。 新型冠状病毒属于单股正链RNA病毒，法维拉韦体外研究表明对新型冠状病毒有较好的抑制作用。法维拉韦属于广谱抗RNA病毒药物，流感、埃博拉病毒均有效，机制上应对新型冠状病毒有抑制作用。法维拉韦片治疗流感临床试验证实该药安全、有效，治疗埃博拉临床试验获取了大剂量使用的安全性数据，作为紧急试验性药物用于疫情，预期可使患者受益。 我公司生产的法维拉韦若最终能顺利完成III期临床并最终上市，则可作为相关的储备药物以应对突发的情况，法维拉韦片的其他临床价值也可逐渐被临床研究发现及应用，对未来的发展也较好。

可国（境）内外转让

创新品种及平台培育

北京市科学技术委员会;中关村科技园区管理委员会

我公司已完成临床试验用样品生产、工艺验证研究及其加速稳定性研究工作，法维拉韦片临床样品批成品和工艺验证批成品按照《法维拉韦片质量标准》QS-8-069-1 检验，各项检验项目及加速稳定性研究中各考察项目均符合规定。 我公司完成Ⅱ期临床试验研究（剂量探索）试验研究总结，并于2020年3月我公司获得了法维拉韦片，治疗新型冠状病毒的临床批件，根据临床批件内容，首先开展了II期剂量探索性研究。2020年02月–2020年05月开展了一项评价法匹拉韦片在普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者中的有效性、安全性的随机、开放、剂量探索的临床研究。 Ⅲ期临床试验开展后，召开启动会，获得药物临床试验伦理委员会伦理审查批件，但因国内疫情结束较快，病例减少，无入组病例，故等待时机，若后续有机会再开展适应症为抗新冠病毒的Ⅲ期临床试验。我公司已按照仿制药的研发要求开展与参比制剂的BE研究，于2020 年 06月 25日-2020年 07月 28日和 2020 年 07月 07日-2020 年 07 月27日，北京四环制药有限公司分别开展了法维拉韦片在中国成年健康志愿 者中随机、开放、两制剂、两周期生物等效性研究（空腹和餐后）研究，主要研究机构为长沙市第三医院，结果与参比制剂生物等效并且我公司该产品已按照化药3类申报（适应症与原研一致即为新流感病毒感染药物），等待受理。