毕赤酵母高效表达人胰岛素原C肽关键技术与应用

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毕赤酵母高效表达治疗微血管病变的活性多肽研究

国家科技计划

与企业合作

西藏金稞集团有限责任公司;西藏天虹科技股份有限责任公司;西藏自治区特色农牧产品深加工工程研究中心

本项目属于生物医药技术领域，主要技术内容：采用毕赤酵母直接高效分泌表达单拷贝的人胰岛素原C肽(human proinsulin C-peptide ，以下简称“C肽”），获得了稳定高效表达C肽的工程菌，在一定程度上解决了肽类活性物质基因工程产业化过程中面临的活性肽的高表达基因工程菌难于构建的问题，完成了C肽稳定的500L发酵罐中试生产，其中：发酵液的表达水平达到2400mg/L以上，蛋白活性回收率高于45%，产品含量高于98％，在一定程度上解决了活性肽在发酵表达过程中易降解、表达产品难纯化和检测3个关键技术难题；本项目核心技术已经获得了国家发明专利授权，在技术上处于国内领先、国际先进水平。主要完成单位承担的国家科技重大专项“重大新药创制”项目“毕赤酵母高效表达治疗微血管病变的活性多肽研究”（项目编号：2009ZX09103-745）已于2011年通过“重大新药创新”项目验收专家组的验收；验收后，经专家评审，于2012年获得国家科技重大专项滚动支持。 本项目开发的人胰岛素原C肽，在新药开发方面，被列入国家科技重大专项“重大新药创制”候选药物项目，按合同期通过验收，正在对其成药性进行进一步的研究；在科研试剂开发方面，人胰岛素原C肽具有纯度高、价格低的优势，目前已经成功应用在科学试验和生化检测上，作为高纯度的科研试剂是本项目的的阶段性成果，既可用于治疗和预防糖尿病血管病变、糖尿病肾病、糖尿病神经病变、糖代谢紊乱等的科学研究或临床诊断中，也可作为高纯度的小肽科研试剂用于医药相关企业和科研院所的科学研究中。 本项目开发的人胰岛素原C肽，自2013年中试生产以来，已制订了中试操作规程和产品质量标准，累计生产C肽13000g，作为小肽科研/检测用试剂得到了较为广泛的应用，先后销售给十余家医药企业，累计销售金额超过5000万元。本项目的起止时间为2008年1月-2015年12月，自2015年以后，部分项目完成人员仍在进行后期的市场推广，项目产品在已经获得了较好的经济效益的基础上,市场潜力较大，企业也将继续加强市场宣传与推广的力度。 。