基于线头自动捕获技术治疗盆腔脏器脱垂骶棘韧带悬吊专用手术钳的研发

20241222

考虑到骶棘韧带悬吊手术之所以困难，一方面是由于操作通道又深又窄，另一方面传统的针持夹持缝针基本呈互相垂直状态，这时候要向深部缝合就非常困难。而实际上骶棘韧带常常能暴露的非常清楚，使用手术钳钳夹是非常容易的，如果手术钳在钳夹同时能够完成缝合，整个手术就会非常容易。所以我们设计了一种带缝合功能的手术钳，在钳夹同时完成缝合。 本研究的核心是我们发明了一种带缝合功能的手术钳，在钳夹住骶棘韧带同时能完成缝合。根据手术部位的特点，将手术的缝合机构巧妙的设置到了手术钳钳体的夹持部，并且将手术针安装到了手术钳内，配合专用的手术缝合线，在使用时只需要正常进行夹持宫邸韧带组织，然后推动一下手术针，将会带动手术缝合线穿过待缝合组织，然后手术针复位，但手术缝合线将将会由于固定头而保留在组织的另一侧，从而完成缝合动作；由于缝合完成后手术针能够很快复位，不会影响钳体的拿出，本发明设计的技术方案结构简单，容易操作，通过临床实验大大的降低了医生的手术缝合时间，同时减轻了患者的手术痛苦。 本发明包括：1、手术缝合线，包括线体和直径大于所述线体固定头，所述固定头设置在所述线体的前端，且所述固定头上设置有朝向所述线体方向的倒刺。所述固定头为打结点、环状凸起或者球状凸起。2、手术针，包括针尖、针体和上文所述的手术缝合线，所述手术缝合线通过固定在针尖上的固定头设置在所述针体上，所述针体由记忆合金制成，所述针尖与所述针体之间设置有固定凸起，所述固定凸起用以阻挡所述固定头。3、手术钳，包括相互配合的第一钳体和第二钳体，所述第一钳体和所述第二钳体的夹持端设置有用以安装上述所述手术针的缝合机构；所述缝合机构包括设置在所述第一钳体夹持端内的针尖容纳腔和所述第二钳体夹持端内的针体作业腔，所述针尖容纳腔的开口与所述针体作业腔在第二钳体夹持端的开口相对应，且所述针体作业腔贯穿整个所述第二钳体，在其握持部端设置有针体入口，所述手术针的长度大于所述针体作业腔的长度。所述针体作业腔的前端设置有放置手术缝合线固定头的容纳腔，所述固定头容纳腔的侧壁上开设有供手术缝合线穿过的线缝。所述固定头容纳腔的直径大于所述手术针上针尖与针体之间固定凸起的直径，所述针体作业腔的直径小于所述固定凸起的直径。所述针体作业腔的前段呈弧形，且与所述第二钳体夹持端的弧度相等；所述手术针的的横截面呈方体形或者三角形，且前段的记忆弧度与所述第二钳体夹持端的弧度相等。所述手术针的尾端设置有可拆卸的操控柄，所述操控柄与所述针体之间可拆卸连接；所述操控柄与所述第二钳体之间设置有弹性机构，所述弹性机构用以使手术针在不使用状态下保持完全隐藏在所述针体作业腔中；所述针尖容纳腔开口处固定有阻隔网或者海绵体。

本手术钳可以大大简化骶棘韧带悬吊手术，缩短手术时间，降低手术难度，减少手术相关副损伤，使缝合更准确。可以让更多的医师选择该术式，从而有利于进一步提高无网片修补手术的比例，减少网片的使用，降低网片带来的风险。网片的使用除了带来网片的相关风险，昂贵的价格也增加了患者和社会的负担，减少网片的使用能减轻患者及社会的经济负担。缩短手术时间能够减少麻醉药物的使用，减少麻醉风险。减少手术相关副损伤能减轻患者痛苦，缝合更准确能够提高疗效。 6%～8%的女性有盆腔脏器脱垂引起的症状，这些人通常需要手术治疗；女性因脱垂接受手术治疗的终生风险为11%～19%，这些数据可能低估了症状性盆腔脏器脱垂的患者数量；美国每年实施约30万例盆腔脏器脱垂手术，而且逐年增长；预计中国每年对于盆腔脏器脱垂手术的年需求量至少是90万。当然会有很多患者因为认知、经济、卫生条件等原因不能接受手术，我国每年的盆腔脏器脱垂手术也至少有30～50万，随着人口老龄化已经我国社会经济发展，手术量会越来越大。目前骶棘韧带悬吊使用的缝线，大多在400-600元，而盆底手术使用的网片大多在6000元－20000元，而我们的手术钳带有缝线，而且简化手术，市场定价至少可以在2000以上。就以2000元计算，年市场规模也至少6-10亿，即使只有20%的盆底手术使用我们的手术钳，也是每年也能有超过一亿的销售额。而且随着手术钳简化骶棘韧带悬吊手术，会有越来越多的医师和患者选择骶棘韧带悬吊及我们的手术钳。并且由于手术门槛降低，减少网片的使用，降低网片带来的风险，也有利于向基层医院推广标准化的盆底手术，使更多患者能够接受治疗，同时扩大市场。 本研究中的手术钳可以转化为产品，推广给进行盆底手术的所有医生使用，而且，在其它科室及其它部位的手术中，遇到需要深部缝合的时候，都可以使用本手术钳。由于此手术钳结构简单，生产容易，在转化过程中，很容易形成成熟产品。而且可以做成不锈钢材料的手术钳反复使用，也可做成塑料材料的一次性产品。转化过程中最主要的是需要宣传和推广，让更多的医生知道有这样一种方便的工具。 目前北京医院妇产科与武汉奥绿新生物科技有限公司合作成立研发团队进行手术钳的研发及验证，待产品成熟且验证完成后，后续有两种模式可选：1、直接转让给器械生产厂商，课题组协助宣传和推广；2、将生产委托给器械生产厂商，成立专门公司负责推广和销售。产品生产成本大约100元，售价约2000元，利润空间大。前期验证过程中，我们在不断的升级我们的手术钳，目前第一代手术钳样品前期已经初步使用，效果好；第二代手术钳已经进入样钳3D打印和改进阶段；第三代、四代的手术钳已经申请专利并被受理。后续在产品推向市场后我们研发团队仍然会继续根据市场情况升级产品。

1.1、我们发明的带缝合功能的手术钳，申请并获批实用新型专利（一种手术缝合针及其具有缝合功能的手术钳，2021，实用新型专利，ZL 202021879340.3） 1.2、我们已经生产出第一代手术钳的样钳，已经使用样钳完成7例手术，骶棘韧带悬吊手术时间为16±7.5分钟，大大短于文献报道的28±15.2分钟。 1.3、我们根据前期使用样钳手术情况，进一步改进设计方案设计出第二代手术钳，另申请一项发明专利和实用新型专利。二代手术钳已经进入样钳3D打印和改进阶段。 1.4第三代、四代的手术钳已经申请两项发明专利并被受理,第三代、四代手术钳能更好的满足临床需求（见本节附图）。,已经获得一项实用新型专利，另有三项发明专利和两项实用新型专利已被受理，我们已经生产出样钳，前期使用效果很好

在成年女性中盆腔脏器脱垂(pelvic organ prolapse, POP)是一种常见的盆底功能障碍性疾病，并且通常认为其发生率随着年龄的增长而增加。POP是由于盆底支持结构的缺陷、损伤或功能障碍所引起的，与压力性尿失禁有密切关系。POP影响每个年龄阶段的成年女性，对其日常生活和工作带来了极大的不适和精神上的负担，也对社会造成了极大的负担。 盆腔脏器脱垂的发病机制及病因尚处于研究中，其发生主要是因为盆底组织薄弱、张力减低，造成盆底结构的支持功能下降，因而女性生殖器官及相邻脏器向下移位，脱落至阴道腔中。按照脱垂发生的位置，可将盆腔脏器脱垂分为生殖道脱垂(阴道前、后壁脱垂及子宫脱垂)、膀胱膨出、直肠疝或子宫切除术后的阴道穹隆膨出等多种。研究发现，POP的发病高危因素主要与种族、遗传、年龄、阴道分娩、产次及体质指数相关。盆腔手术史、慢性腹内压增加、高血压、糖尿病、咳嗽、便秘等也可能参与了POP的发病。此外，女性绝经后体内雌激素水平的下降，粘膜弹性下降，也是导致盆底组织松弛，增加盆腔脏器脱垂发病率的关键因素。 伴随着社会的发展，人们对于高质量生活的追求以及社会人口老龄化程度的日益加重，使得女性盆腔脏器脱垂的发病率逐年上升。研究发现POP在美国的发病率高达41.1%,并且有可能随着各地整体卫生保健水平和平均寿命的改善而不断上升,进一步导致老龄化人口中的患病率急剧加重。虽然在这些患者中,仅有中、重度患者才考虑采取手术治疗,但有报道称在美国俄勒冈州,由于POP或长老性尿失禁而接受手术治疗的80岁以上患者比例高达11.1%, 且其中有接近l/3的患者因术后复发而接受再次手术治疗。如此高的发病率及加重趋势，时刻警惕着我们，女性盆腔脏器脱垂对于卫生、经济及社会所造成的影响已经到了不容忽视的地步。,，减少网片的使用，降低网片带来的风险。网片的使用除了带来网片的相关风险，昂贵的价格也增加了患者和社会的负担 发明了一种带缝合功能的手术钳，能在钳夹骶棘韧带同时完成缝合。