人工重组高粘性蛋白海绵项目

20230104

科学研究和技术服务业

在产品研究阶段上，目前本项目已完成蛋白海绵产品工艺研发，与多项技术迭代工作，实现了在重组蛋白发酵、纯化工艺、产品成型塑性等方面高技术壁垒、高产品附加值的技术管线。在社会效益方面，本项目开发的基于微生物的生物绿色合成重组蛋白技术，经过对反应条件、反应参数的逐步优化，显著降低合成过程中的能源使用，降低废气排放，显著增加能源转换效率；同时，本项目同步开展蛋白提纯过程中细胞废料高值化利用的深入研究，已实现发酵固形物产品的全组分利用，降低生物废料排废处理需求。开源节流、促进节能减排。 在生产能力上，本项目产品已实现从微生物基生物合成法从小试到中试的平稳过渡，实现了微生物中密度发酵，菌体单位产量较原小试产量翻10倍以上；同时通过优化工艺、优化过程参数、优化成分配比等方式，进一步将重组人工蛋白单位按产量提升至原来的12倍左右。当前中试阶段产量可满足临床前、临床研究单次用量水平。 在产品性能上，通过对产品纯化产物成型过程、配方调控、成型工艺的逐步优化，实现针对不同组织粘性性能需求的深入契合，获得包括贴片、海绵、膜层等多类型蛋白海绵衍生产品制剂，可满足多类型的临床使用需求。

1、需要资金支持：项目拟计划总投资5000万元，需要建设实验场地，扩大研发制造面积、规划升级优化生产设备、招聘及培训车间生产人员、技术研发人员，需要500-1000万资金支持。 2、需要相关领域研发人才：根据项目性质，需要吸纳各高校应届毕业生或有相关工作经验的人才进入项目研发、设计和技术支持岗位，主要需要........等相关研究方向人才。 3、需要相关产业、人才政策支持：目前项目经营地址为北京市大兴区天宫院街道金隅高新产业园——北工大亿九天工中试基地内，目前不在中关村科技园区各园四至范围内，申请全面享受各级各类政策支持，包括国家级、北京市级、中关村科技园以及大兴区产业政策等。核心人才引进、应届毕业生和海外留学生及企业高管、核心人才落户支持，人才公寓支持，根据落户人员实际情况，按照现行政策，给予相应支持。 4、需要销售资源支持，市场开拓中的问题，原材料价格上涨、订单不足、新冠肺炎疫情散发等影响，中小企业成本压力加大、经营困难加剧，因此政府对于中小企业的支持至关重要，提请北京市、大兴区政府采购上优先支持本地产品 鼓励和支持使用本地产品,并在质量、 价格等因素同等条件下鼓励、支持使用、本地产品。

可国（境）内外转让

当前市场医用粘合剂按技术类别可以分为水性医用粘合剂、溶剂型医用粘合剂、固体和热熔体医用粘合剂及其他；按原材料可分为天然树脂和合成与半合成树脂，其中天然树脂医用粘合剂包括胶原医用粘合剂、纤维蛋白医用粘合剂和其他，合成与半合成树脂医用粘合剂又分为氰基丙烯酸酯医用粘合剂、环氧树脂医用粘合剂、丙烯酸纤维医用粘合剂、聚氨酯医用粘合剂、硅酮医用粘合剂及其他。2021年全球医用粘合剂市场规模达到97亿美元。预计该市场在 2021 年至 2027 年间将以 7.9% 的复合年增长率增长，到 2027 年将达到 153 亿日元。 本项目产品定位于创新固体型人工重组蛋白组织胶黏剂。相较于目前市场中使用的胶黏剂种类，具有生物相容性好、无组织刺激性、使用方便、对于极端环境粘合和止血效果好等显著优势，在当前医用粘合剂市场中具有显著的差异化优势。随着医疗行业对生物制品的需求增加将推动市场增长，以及老年人生活方式相关疾病的增加和医院医用粘合剂使用率的增加将支持预测期内市场的发展。此外，医疗行业的伤口闭合、医疗器械和设备、牙科和医用胶带等多种应用的兴起也有望为市场提供增长机会。 本项目产品转化营收以产品销售收入为主，以当前生产工艺估算，100L中试体积可实现单批产量500剂，产品毛利率可达85-90%。如获批，达产后年产量可实现50万剂，营收预计5千万元。

北京市大兴区人民政府

本项目产品为独立研发的人工重组组织蛋白粘合剂产品，属Ⅲ类医疗器械类。其设计理念来源于对水下生物粘结过程中重要功能蛋白的仿生制备，通过基因工程手段对粘性蛋白进行序列优化，并与人体细胞外基质中的蛋白进行多克隆重组，获得了具有远高于目前市面所有组织粘合类产品性能的新一代固体型组织粘合剂——蛋白海绵。测试结果显示，本产品可提供高达200kPa的皮组织断裂强度和3kJ/m2的断裂能，材料抗张力强，可在10s内实现多种脏器、皮、血管等缺损的快速封堵。可充分满足如动脉紧急粘封堵止血，肺、膀胱的密封等多种极端手术需求。 在当前组织粘合剂市场中，本项目开发的蛋白海绵具有以下差异化优势：（1）快速止血，使用方便：在野外环境下第一时间处置难以缝合的伤情，甚至处置一些止血绷带难以处理的深部创伤；（2）抗炎蛋白复合，高效抗感染：在对伤口进行快速密封的同时还能起到防止伤口与外界进一步的接触，起到预防感染的效果，降低患处不适、减少因局部感染导致的溃烂、降低死亡率；（3）产品易裁剪塑性，操作便捷：随着临床医学技术的发展，微创技术已经在临床各科广泛开展，蛋白海绵适用于微创手术的创口小，视野和操作性有限的封堵操作。因此，本项目开发的人工重组蛋白海绵粘合产品在外科手术、整形美容、野外救护等方面有着极为广泛的应用前景。