景昱云光科技：用于精神疾病治疗的多靶点脑机接口神经调控系统（中国）

20250327

医药健康

1. 全球首创的双靶点联合调控技术 • 创新性：景昱医疗的多靶点脑机接口神经调控系统突破传统单靶点刺激的局限，通过一根电极实现对两个脑功能区的独立精准刺激。该技术在治疗复杂精神疾病方面显著提高了疗效，为国内外同类技术提供了全新思路。 • 先进性：国际市场上现有脑机接口设备大多仅支持单靶点调控，而双靶点联合技术能够协同干预多核团，显著扩大适应症范围并提升治疗效率，处于技术前沿。

2. 可视化程控技术 • 创新性：结合AI影像处理与电场三维重建技术，系统实现了刺激靶点的实时可视化，提供从术前规划到术中程控的精准支持，极大优化了治疗精度和安全性。 • 先进性：与国际同类设备多依赖传统影像导航的模式相比，该技术实现了更加精细的靶点定位和实时程控，在精准度和操作便捷性上具有显著优势。

3. 实时电生理信号采集 • 创新性：系统集成实时电生理信号采集功能，可动态监测患者的神经活动，为术中电极定位与术后程控优化提供科学依据。 • 先进性：相比国际主流设备多仅支持单向数据采集，该系统实现了更高频率和更大范围的电生理信号监测，为治疗个性化提供了强有力的支持。

4. 远程程控与智能化平台 • 创新性：远程程控技术使医生可以异地调整患者治疗参数，提供无接触的随访管理模式，极大提升了患者治疗的便利性和效率。 • 先进性：国内外现有设备的远程功能通常较为局限，而景昱系统的云端平台支持全面的数据管理和参数调整，在治疗优化和数据分析方面具有明显优势。

5. 硬件创新 • 芯片：第四代脑机接口芯片具备高通道数（支持8至16通道刺激）、低功耗设计，支持长时间植入使用。 • 电极：提高了生物相容性和耐久性，减少术后并发症风险。 • 先进性：与国际主流产品相比，该硬件设计进一步延长了续航时间，提升了产品在复杂适应症中的应用能力。

国内外对比总结 1. 国内：目前国内市场缺乏支持多靶点刺激和实时信号采集的高端脑机接口设备，景昱医疗的技术在这一领域实现了技术突破，填补了国内空白。 2. 国际：与国际领先企业产品相比，景昱系统在双靶点联合调控、可视化程控和远程功能上表现出显著优势，尤其在精准度、数据管理能力和智能化操作方面达到国际领先水平。

1. 技术水平

景昱医疗的多靶点脑机接口神经调控系统技术处于国内领先、国际先进水平。项目核心技术包括双靶点联合调控、可视化程控、实时电生理信号采集和远程程控功能，解决了传统单靶点刺激技术的局限，为精神和神经疾病的精准治疗提供了创新方案。公司累计申请专利487项，其中授权专利223项，包括多项国际发明专利，充分体现了技术的独创性和知识产权保护水平。这些技术成果通过多中心注册临床试验验证，满足产业化应用要求。

2. 工艺流程

项目已建立完善的研发和生产工艺流程： • 核心部件设计与制造：自主研发的脑机接口芯片采用高通道数和低功耗设计，实现精准神经调控，工艺流程国产化程度高。 • 电极设计与制造：提高了电极耐久性和安全性。 • 整机集成与优化：高精度刺激模块和远程程控功能的整合，使产品达到行业领先水平。 • 质量管理与测试：产品经过严格的耐用性、生物兼容性和功能性测试，符合高端医疗器械的国际标准。

3. 配套资源

景昱医疗拥有强大的研发、生产与应用资源支持： • 研发团队：公司研发团队共118人，其中博士5人、硕士62人，形成了从技术研究到产品开发的全面支持。 • 生产能力：具备专业化生产线和符合国际医疗器械标准的质量管理体系，能够满足产品规模化生产需求。 • 临床合作：与国内多家顶尖医疗机构合作，完成强迫症和药物成瘾的注册临床试验，并推进抑郁症、精神分裂症、酒精成瘾等适应症的探索性临床研究。 • 政策支持：项目获得苏州市科技局重大科技成果转化“揭榜挂帅”项目资助，以及江苏省制造强省建设专项资金支持。

4. 技术生命周期

景昱医疗的多靶点脑机接口神经调控系统目前处于技术成熟与早期产业化阶段： • 研发完成：核心技术通过实验验证，达到行业标准，具备临床应用能力。 • 临床试验：强迫症和药物成瘾的多中心注册临床试验显示显著疗效；抑郁症、精神分裂症和儿童孤独症等的探索性试验进展顺利。 • 商业化初期：产品功能和工艺成熟，预计2025年完成强迫症和药物成瘾的三类医疗器械注册，进入大规模生产阶段。

5. 产业化程度 • 市场准入：技术成果已取得国内外多个临床试验节点的重要突破，为未来市场化奠定了基础。 • 产业链配套：从芯片制造到整机生产均具备自主能力，实现高程度本地化。 • 市场竞争力：凭借双靶点联合调控和远程程控技术，产品在国内市场已具备显著竞争优势，并将在国际市场进一步扩展。

知识产权情况： 专利,专有技术 成果权属： 独占 知识产权数量： 233 知识产权描述： 部分已授权核心专利：

1.    专利号：BR112017006509-6
   

专利名称：用于脑深部电刺激的驱动器、装置和方法 2. 专利号：EP2015847451 专利名称：脑深部刺激电极、装置和方法 3. 专利号：MX2017004133 专利名称：脑深部刺激电极、装置和方法 4. 专利号：ZL201610347327.5 专利名称：植入式神经电刺激控制装置、系统及方法 5. 专利号：ZL201610388417.9 专利名称：植入式神经刺激装置的频率校正方法及校正系统 6. 专利号：ZL201710284050.0 专利名称：刺激脉冲幅值调节模块及具有其的植入式神经刺激系统 7. 专利号：ZL202111143273.8 专利名称：一种神经电刺激发生器的灌胶装 8. 专利号：ZL202210752480.1 专利名称：一种连接器和刺激系统 9. 专利号：ZL202221915761.6 专利名称：植入式脉冲发生器及其电路系统、刺激器以及医疗系统 10. 专利号：ZL202220736936.0 专利名称：柔性导电软板、分片式刺激电极和刺激系统 该技术潜在应用场景及目标客户：

1. 潜在应用场景

（1）医疗领域 • 精神疾病治疗： 适用于强迫症、抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍等难治性精神疾病的精准治疗，为患者提供高效、个性化的神经调控方案。 • 成瘾性疾病治疗： 针对药物成瘾（如阿片类药物依赖）和酒精成瘾的治疗，提供替代传统药物和行为干预的创新技术，显著降低复发率。 • 神经疾病治疗： 在帕金森病和/运动障碍疾病治疗领域，技术成熟，已广泛应用于改善运动功能障碍患者的生活质量。

（2）儿童发育障碍治疗 • 孤独症谱系障碍（ASD）： 为孤独症儿童提供有效的神经调控技术，改善社交行为和认知功能，填补当前孤独症治疗手段的空白。

（3）科研和医学教育 • 神经科学研究： 用于研究神经信号、脑功能机制及脑疾病病理，为神经科学领域提供高精度、实时性数据支持。 • 临床教育培训： 提供手术导航、实时程控和电生理信号采集工具，用于神经调控技术的临床培训和推广。

2. 目标客户

（1）医疗机构 • 大型综合医院： 特别是神经科、精神科及康复医学科，目标客户包括三级甲等医院及区域性医疗中心。 • 专科医院： 如精神卫生中心、戒毒所及儿童医院等，针对特定适应症提供个性化治疗设备。

（2）公共健康机构 • 戒毒和康复中心： 应用于成瘾性疾病患者的康复治疗，为政府公共卫生系统提供支持。 • 社区医疗服务中心： 提供远程程控支持的便携式设备，降低基层医疗机构的技术门槛，扩展技术普及范围。

（3）科研和教育机构 • 神经科学研究机构： 科研设备目标客户包括大学、实验室及神经研究中心，用于脑信号研究和神经网络调控的基础科学研究。 • 医疗器械教育机构： 用于培养专业技术人员的实践培训，推广脑机接口技术的临床应用。

（4）终端患者 • 难治性精神疾病患者： 提供更精准、更有效的治疗方案，改善长期依赖药物和心理干预患者的生活质量。 • 神经疾病患者： 帮助帕金森病等运动障碍患者恢复运动功能，降低残疾率。 • 成瘾性疾病患者： 为药物依赖和酒精成瘾患者提供复发率低、疗效持续的创新治疗手段。

3. 市场需求

随着神经和精神疾病患者数量逐年增加，传统治疗手段的疗效有限且存在较大副作用，社会对精准、高效、安全的治疗方案需求旺盛。景昱医疗的多靶点脑机接口神经调控系统凭借技术先进性和广泛适用性，不仅能满足临床需求，还能够通过科研和教育领域的扩展应用，为市场带来更多潜在价值。 产品形态： 最终消费产品 产品描述：

1. 产品形态与组成

景昱医疗的多靶点脑机接口神经调控系统是一套完整的医疗解决方案，技术已成功转化为产品，主要由以下组件组成： • 脑机接口芯片：采用高通道数、低功耗设计，支持多靶点神经调控。 • 植入式电极：优化设计提高生物相容性和长期使用的可靠性。 • 神经刺激器：小型化设计，适用于多种复杂适应症的精准治疗。 • 远程程控平台：实现个性化治疗参数调整和远程随访功能。 • 数据采集模块：支持实时电生理信号采集，为术中和术后提供科学支持。

2. 产品设计性 • 精准性：系统支持多靶点独立调控，满足复杂疾病的治疗需求。 • 用户友好性：直观的远程程控界面与操作系统，提升医生和患者使用体验。

3. 产品创意性 • 多靶点联合调控技术：在单根电极上实现多个功能区的精准刺激，突破传统单靶点技术的局限。 • 实时电生理信号采集功能：为个性化治疗提供数据支持。 • 远程程控功能：支持异地治疗方案调整，提升患者便利性。

4. 产品形成度

技术和产品已通过强迫症和药物成瘾的多中心注册临床试验，具备产业化条件，预计2025年完成三类医疗器械注册并推向市场。

合作方式： 提供技术服务,提供技术咨询,技术联合研发,特许经营,专家服务 合作方式描述：

1. 理想的合作机构

为了实现产品在国际市场的注册、临床试验和推广，同时推动DBS（脑深部刺激）技术在精神疾病治疗领域的应用，理想的合作机构应包括以下类型： • 医疗器械注册与合规机构： • 熟悉美国FDA 510(k)、PMA及欧盟MDR注册流程的国际机构。 • 能够提供全面的技术文件支持与合规指导。 • 临床试验服务机构（CRO）： • 专注于神经科学和精神疾病领域的国际顶尖CRO公司，能高效开展符合国际标准的多中心临床试验。 • 医院与医疗团队： • 在美国、欧洲等国家有丰富DBS植入经验的顶级医院。 • 专业团队包括神经外科医生、精神科医生和相关领域的研究人员。 • 市场分销与推广机构： • 在欧美市场有深厚分销网络的医疗器械推广公司。 • 能提供市场教育和培训服务的机构。

2. 合作业务

（1）国外注册 • 协助完成产品在美国和欧盟的注册，包括准备技术文件、临床数据和监管沟通支持。 • 确保新产品符合FDA和CE的要求，获得合法市场准入资格。

（2）临床试验 • 与国际知名CRO及有DBS经验的医院合作，开展多中心注册临床试验。 • 招募强迫症、抑郁症等目标适应症的患者群体，完成试验数据采集和分析。 • 发布高质量临床研究成果，提升产品学术声誉。

（3）学术与医疗合作 • 与国外DBS植入经验丰富的神经外科医生和精神科医生合作，共同探索DBS治疗精神疾病的临床路径。 • 举办国际学术研讨会和临床培训项目，推动DBS治疗在精神疾病领域的应用规范化。 • 建立与权威医疗机构的合作关系，形成国际治疗中心示范点。

（4）销售与推广 • 依托分销机构的渠道资源，实现产品在美国、欧洲主要市场的销售布局。 • 提供远程程控支持和技术服务，帮助临床医生更好地应用DBS技术。 • 利用目标市场的专业会议、学术论坛推广产品，提升市场知名度。

3. 合作目标

（1）注册目标 • 在2-3年内完成产品的FDA和CE认证注册，确保进入欧美市场的合法性。 • 建立长期的监管沟通机制，为后续产品注册提供便利。

（2）临床试验目标 • 在有DBS经验的权威医院完成多中心临床试验，确保数据的权威性和高质量。 • 探索并优化DBS治疗强迫症、抑郁症等精神疾病的临床路径，建立治疗标准。

（3）学术与推广目标 • 与神经外科医生、精神科医生及顶级医疗机构形成深度合作，共同推动DBS治疗的临床应用。 • 通过学术交流与临床培训，扩大DBS技术在精神疾病治疗领域的影响力。

（4）市场目标 • 在注册完成后1-2年内实现欧美主要市场的销售布局。 • 建立区域化市场支持团队，为客户提供全面的售后服务和技术支持。

4. 合作益处 • 临床验证与推广：通过与顶尖医疗团队合作，确保产品的安全性和有效性得到权威认可。 • 市场渗透：依托分销机构和医生网络，快速打开市场并建立产品声誉。 • 学术认可：借助国际学术平台提升企业与产品的行业影响力。 • 技术标准化：推动DBS技术在精神疾病治疗领域的应用规范化，为未来市场拓展奠定基础。

景昱医疗专注于脑机接口技术在神经与精神疾病治疗领域的创新研发，针对现有治疗手段的局限性，开发了多靶点脑机接口神经调控系统。传统单靶点刺激技术在处理复杂精神疾病（如强迫症、药物成瘾、抑郁症等）时疗效有限，而该系统通过双靶点联合调控技术，实现了对多核团的协同精准干预，为难治性精神疾病的治疗提供了全新解决方案。

项目技术整合了可视化程控和实时电生理信号采集功能，在术前规划、术中电极植入以及术后程控优化中提供了更高的精准度和便利性。同时，系统配备远程程控平台，使医生能够异地调整患者的治疗参数，大幅提升了随访效率和患者的治疗体验。

在硬件方面，景昱医疗自主研发的第四代脑机接口芯片具备高通道数、低功耗设计，显著提升了设备的耐久性和安全性。通过多年的技术积累与临床试验，该系统已在强迫症和药物成瘾治疗的多中心注册临床试验中取得突破性成果，并正在积极推进抑郁症、精神分裂症、酒精成瘾及儿童孤独症等领域的探索性临床研究，为全球复杂神经与精神疾病患者带来新的康复希望。

应用细分领域 • 已完成注册临床试验：强迫症和药物成瘾的脑深部神经刺激系统。 • 探索性临床试验阶段：抑郁症、精神分裂症、酒精成瘾、双相情感障碍及儿童孤独症。 • 未来拓展领域：针对更多神经与精神疾病的应用开发。

技术形态与应用领域

系统由脑机接口芯片、电极植入设备、刺激器及远程程控平台组成，结合可视化程控技术，支持多靶点精准刺激和实时电生理信号采集，适用于精神和神经疾病的个性化治疗。

技术亮点与优势

1. 双靶点联合调控技术：通过单根电极实现对两个功能区的独立调控，显著提升治疗效果。
2. 可视化程控技术：集成AI影像处理与电场三维重建技术，实现靶点精准定位，优化治疗精度和安全性。
3. 实时电生理信号采集：动态监测神经活动，为术中定位和术后程控优化提供科学依据。
4. 远程程控平台：支持异地调整治疗参数，大幅提升随访效率和患者便利性。
5. 硬件创新：低功耗芯片设计，增强设备的续航和耐久性。

发展阶段 • 已完成：强迫症和药物成瘾的多中心注册临床试验，预计2025年取得三类医疗器械注册证。 • 探索阶段：针对抑郁症、精神分裂症、酒精成瘾及儿童孤独症的临床试验显示积极效果。 • 未来规划：推进更多适应症的临床验证，拓展技术在复杂神经与精神疾病治疗中的应用。

国内外对比总结

1. 国内：目前国内市场缺乏具备多靶点刺激和实时电生理信号采集功能的脑机接口设备，景昱医疗的技术填补了这一空白。
2. 国际：与美国和欧洲的同类产品相比，景昱系统在双靶点调控、可视化程控和远程功能上表现出显著优势，尤其在精准性、数据管理能力和操作智能化方面处于领先地位。