中药饮片质量评价关键技术研究及应用

20220527

卫生和社会工作

应用技术

国家标准

不转让

基于谱-效结合、药动学-药效学结合比较研究菟丝子酒炙、盐炙增强补肝肾作用的异同及增效机制

国家科技计划

与企业合作

云南白药集团股份有限公司;国家药典委员会

中药饮片质量的优劣直接影响中医临床用药的安全性和有效性，当前饮片质量问题依然突出，如炮制不当、基原混乱、种植不规范等，甚至已影响了中医药的形象，严重制约中医药行业发展。中药炮制是我国独特的制药技术，中药材必须经过炮制才能药用，针对“生熟异治”饮片炮制原理不清，与临床功效相关的质量标志成分变化不明确，“生熟”饮片质量标准一致；基原混乱、种植不规范的品种缺乏专属性识别标准。高品质产品需要高标准体系的保障，如何构建彰显临床价值的中药质量标准体系？成为中医药行业高质量发展的关键瓶颈技术。我们以中医临床为导向，集成现代分析、药理学、分子生物学等技术，结合多元统计分析，对生熟异治主要品种（苦杏仁、雄黄、槟榔、三七、人参、女贞子、菟丝子、肉苁蓉和延胡索）和品种混乱、加工不规范的典型品种（重楼、紫石英和瓜蒌皮）进行研究。基于“饮片性状-质量标志物-生物效应-作用机制-生产质控”，采用色谱质谱联用、特征/指纹图谱、一测多评、扫描电镜能谱仪、原子吸收光谱、电感耦合等离子体发射光谱仪（ICP-OES）、X-衍射、电子鼻、色差仪、粒径仪、多组学技术、酶联免疫法（ELISA）、免疫印迹技术（WB）、定量反转录聚合酶连锁反应（qRT-PCR）、药效-药动学结合（PK-PD）及近红外光谱等评价技术，生熟异治饮片针对其炮制原理进行研究，阐明炮制过程中所发生的化学反应、成分转化规律，引起的药效和安全性变化；基原混乱品种重楼针对其基原、生长方式和生长年限等进行研究；确定质量标志物及限度，形成了苦杏仁等12种中药的符合饮片特点、体现整体性和专属性的质量标准，其中苦杏仁、女贞子、红参、重楼、延胡索、瓜蒌皮标准及牛黄解毒片标准已修定《中国药典》（2020版），在全国使用；并制定了《香港中药材标准》瓜蒌皮标准。在炮制原理基础上，优化炒苦杏仁、红参、酒女贞子、酒苁蓉、醋延胡索、盐菟丝子和水飞雄黄的炮制工艺，确定最佳工艺参数，保证饮片的质量。 本项目承担国家级和中国药典生熟异治饮片标准修订重点项目11项，发表论文96篇，其中SCI 30篇，授权发明专利1件。三七粉、重楼等质量评价及炮制研究已用于云南白药集团、康美新开河、浙江华宇药业股份有限公司及北京市双桥燕京中药饮片厂，雄黄的炮制研究及牛黄解毒片标准的提升已应用于北京同仁堂科技有限公司和亚宝药业集团股份有限公司，上述技术已对49.1亿产值（还是销售）起到了推动作用，形成了6.6亿利润。为构建符合中医药特点的中药质量标准体系建设提供了示范，促进了中医药产业的高质量发展。