手部固定器辅助超声引导下针刀治疗屈指肌狭窄性腱鞘炎

20241222

本产品主要为一种手部固定器，是一种中医操作器械，主要作用为辅助超声引导下针刀治疗屈指肌狭窄性腱鞘炎。 一、设计思路： 1、通过特定连接控制指指关节、掌指关节及腕关节角度，达到理想治疗体位。2、掌指部固定，保证操作治疗时避免患者因紧张出现下意识闪躲，影响操作。3、因操作平台可进行关节角度显示，可便于治疗活动调整角度数据收集，为诊疗技术改进提供基础，且便于调节。 二、产品构成： 1、底座：为整个操作台底座固定部分，内设滑动杆和和调节位置杆连接前臂托，前端设置有四指固定器：通过指套固定手指前端，每个指套可固定除拇指外其余四指。 2、前臂托：前臂托固定前臂，其在底座上在通过调节杆可调节其位置，使前臂托滑动。当需要治疗腕部时，前臂托固定于腕部前端，当治疗手指部位时，固定于治疗部位前端，通过调节杆拧动调节。前臂托两侧有同底座结构，拇指固定器放置于此处。 3、拇指及其余手指固定器：拇指固定器通过指套固定拇指，通过拇指固定器底部与前臂托相连，滑动杆着力点为开口卡扣结构，据左右手位置可据情况换位置。 4、角度控制器：通过齿轮卡扣结构控制角度，其角度可视且固定，放开时可自由活动，卡住时角度固定无法移动。 参照手功能康复训练器、腕部康复训练器有类似部分，但本发明专利为手掌朝上，其前端只固定四指，前臂托会根据其所需位置移动至手腕、掌指关节或手指前端。

市场情况：1、超声引导下治疗是目前临床治疗的热点，通过超声引导下治疗对精准疼痛治疗具有重要意义。如果试验成功，通过超声引导下精准治疗，减少国家医保费用支出和减少个人为此付出的精力和医疗经费，改善患者生活质量，同时为远程指导超声引导下治疗提供辅助器具，使实操类医疗技术远程指导更加可控，为基层进一步发展超声可视化技术提供基础，节约医疗经费，大大减轻国家和个人的经济负担。疼痛类疾病的超声可视化精准治疗，是康复医学关注的重点。本研究的预期成果，将为扳机指患者提供更加便捷有效的治疗手段，为进一步的临床应用及推广提供有力依据，具有极大的经济和社会价值。目前全国开展超声可视化科室仅百余家，但发展趋势为基层化、普及化。 2、屈指肌腱狭窄性腱鞘炎作为手部最常见的疾病之一，以病变部位疼痛、手指屈伸受限、活动时伴有弹响声为主要表现症状。扳机指每年10万人中发病约28例，一般人群终生风险为2.6%，好发于45岁以上人群，其中女性的发病率较高，约为男性发病率的4倍。在本技术前以姑息治疗或手术治疗，其后传统针刀技术广泛应用，但其安全性及治愈率使针刀疗法深受困扰，近10年超声可视化随科技发展快速进入临床应用，但目前因刚刚发展配套器械器具严重不足。 商业模式：本器械为反复应用器械，商业模式尚未确定，主要考虑以专利授权、共同开发等方案，盈利模式考虑为机械销售及配套耗材销售为主，目标为打造超声引导化治疗配套器具器械及耗材，服务于临床。 盈利空间：该项技术配套器具器械较少，且价格昂贵，随着该项技术快速向基层推广，目前情况与大的发展趋势相违背，本技术考虑以低价快速推广，加速该项技术的推广普及，在增大使用量的情况下不断推出便于临床器械及耗材，增加利润。销售渠道可进行操作指导中不断开拓。本产品为超声可视化配套治疗器械器具中的组成部分，目前正向电子化、智能化升级。

1、目前围绕本产品获批实用新型专利5项：超声引导治疗手指部位单人操作台、一种超声引导治疗腕部疾病单人操作台、一种超声引导治疗腕部疾病单人操作台、颈项超声引导治疗无菌贴、超声引导手指治疗单人操作台。正在申请发明专利1项、实用新型发明1项，均为手部固定器及超声可视化针刀治疗扳机指相关专利。并逐渐根据临床需要进行改进器具，同时申请新的相关专利。 2、产品样机已制作。 3、本产品样机因不涉及直接治疗，主要为辅助现有临床操作，故已将本样机多次使用于临床应用，在临床应用中本器具具有节约操作人员，方便数据收集及舒适性等多种优势。目前使用本器具使用中可使该项治疗由2-3人操作缩减为1-2人操作，操作时间较前提高。,产品样机已制作。

屈指肌腱狭窄性腱鞘炎作为手部最常见的疾病之一，以病变部位疼痛、手指屈伸受限、活动时伴有弹响声为主要表现症状。扳机指每年10万人中发病约28例，一般人群终生风险为2.6%，好发于45岁以上人群，其中女性的发病率较高，约为男性发病率的4倍,屈指肌腱狭窄性腱鞘炎作为手部最常见的疾病之一，以病变部位疼痛、手指屈伸受限、活动时伴有弹响声为主要表现症状。扳机指每年10万人中发病约28例，一般人群终生风险为2.6%，好发于45岁以上人群，其中女性的发病率较高，约为男性发病率的4倍。该疾病多因手指频繁的屈伸活动导致屈肌腱与腱鞘之间产生机械刺激等引起二者发生损伤性炎症。早期病理改变包括充血、水肿、渗出等无菌性炎症反应，随着病情的发展，晚期发生慢性纤维结缔组织增生、肥厚、黏液样变性甚至钙化等变化，致使腱鞘的厚度可增至正常时的2-3倍。腱鞘的水肿和增生使骨纤维管道狭窄，进而压迫本已水肿的肌腱，使得屈肌腱呈两端膨大的葫芦状，屈指时，膨大的肌腱部分通过腱鞘狭窄处受到阻碍，使屈伸活动受限，勉强用力伸屈患指或被动伸屈时，便出现扳机样的弹跳动作，并伴有弹响声。该病初起表现为患指疼痛，力伸屈时疼痛加重，随着病情进展后期出现弹跳动作，甚至患指屈曲后不能自行伸直，需健手帮助伸直，以晨起、受寒后症状较重，活动、热敷后症状减轻或消失。在扳机指的治疗方面，小针刀展现出其简、便、廉、优的优点。针刀治疗扳机指的基本原理系切开松解因慢性炎症刺激而增生肥厚引起狭窄、嵌顿的腱鞘滑车,消除其绞锁和弹响,从而改善了局部的血液循环,打破了恶性循环,消除患指屈伸活动时肌腱与腱鞘滑车之间的相互过度磨擦。潘志雄等采用小针刀治疗指屈肌腱狭窄性腱鞘炎180例，其首次治愈率达94％，经再次松解治疗后未见无效者，作者认为无菌、精准操作以及术后尽早功能锻炼是治愈的关键。刘英民等在治疗的136例患者中，首次治愈率91%，且术后无伤口感染和指神经损伤等并发症出现。目前针刀治疗扳机指尚未有规范化的操作标准，临床报道有多种不同的操作方法，到底何种方法更加规范仍需大量的临床观察研究。 特自制手部固定器（已申请相关专利,先样机改进中）用以辅助超声引导下针刀治疗扳机指，本研究采用手部固定器辅助超声引导下针刀治疗，通过其对扳机指患者治疗操作时长、VAS值、Quinnell分级、肌骨超声检测的影响，观察手部固定器辅助超声引导下针刀治疗扳机指的临床疗效。