建立颈前紧急气道工具和培训模型临床转化

20241222

拟解决的思路方法包括： 1、弥补建立颈前紧急气道技能不足，创建规范化培训模式 针对国内缺乏FONA规范培训模式问题，可采取以下解决方法： ① 创建规范化FONA教学培训模式：借鉴其他国家FONA培训模式和经验，结合国内实际情况，制定国内FONA培训明确的培养目标和教学大纲，规范培训流程和培训方式，完善本项目负责人团队前期实践总结的“理论授课+模拟操作+技能考核”规范化培训模式，不断提升培训效率和质量。 ② 设立FONA培训课程并培养导师团队：医学院校和培训机构可设立专项FONA培训课程，并招募培养培训导师团队，为医护人员提供系统化、规范化培训，增强其FONA操作技能和实践经验。 ③ 开展FONA教学培训：可利用人造气道培训模型开展FONA教学培训，提升临床医生建立颈前紧急气道所需的理论知识、操作技能和自信度。 ④ 评估反馈和提升FONA培训水平：建立科学、系统的FONA培训评估体系，定期开展培训水平评估，不断完善和改进FONA培训体系和模式。 ⑤ 加强培训质量管理：建立培训质量管理体系，监督和评估培训效果，在培训中及时反馈学员的学习情况和问题，并提供个性化帮助和指导，确保培训效果最大化。 ⑥ 加强研发和推广应用：推广应用规范化FONA教学培训模式、高仿真FONA培训模型和国产化工具，提升FONA培训质量、效果和效率。 2、应用人工软骨材料通过3D打印技术，制作高仿真FONA培训模型 ① 获取人工软骨材料：人工软骨材料需要具有可塑性、强度和耐久性，以便在3D打印过程中和使用模型时能够承受力量和压力。 ② 设计FONA培训模型：涉及建立颈前紧急气道培训模型所需的各种器具和材料，包括皮肤、皮下脂肪组织的模拟制作等。 ③ 打印模型：使用3D打印技术，按照模型设计要求进行打印。需要注意的是，在打印过程中需要调整机器的打印参数，包括打印速度、温度和层高等，以获得高质量FONA培训模型。 ④ 完善模型：打印完成后，进行后期加工和组装，将各个部件组装粘合在一起，并进行必要的调整和优化，以保证模型的牢固性和高仿真性，以利于受训人员使用该模型进行逼真的模拟训练。 ⑤ 测试和优化：进行FONA模型的测试和优化，评估其仿真效果和可靠性，并根据实际需要进行调整和改进。 3、设计转化FONA工具，实现建立颈前紧急气道工具国产化，降低工具成本，提高临床科室配有率 ① 转化生产环甲膜切开术引导管芯：将环甲膜切开术引导管芯的长度和管径设计为更合适建立颈前紧急气道的引导管芯，使其更为便捷、实用。 ② 设计转化保护性环甲膜穿刺针：将Veress针原理应用于简易环甲膜穿刺针，使其在穿刺进入气道后会自发启动弹簧安全系统，从而大幅度降低气道后壁损伤风险。 ③ 设计转化环甲膜穿刺通气导管：现根据既往临床经验，适当延长穿刺针，可显著降低其在高压通气时因置入气道内过短而导致意外迸出、皮下气肿和通气失败的发生

本项目潜在市场规模及预期产业化前景： 针对气道管理相关医护人员缺乏建立颈前紧急气道教学培训现状，近年来对规范化FONA教学培训需求日益增加。以麻醉医师和麻醉科室为例，全国近8万名麻醉医生需要定期接受规范化、专业化FONA培训；近万个麻醉科室需要配备有建立颈前紧急气道相关工具。除此之外，急诊科、重症监护病房、耳鼻喉科、神经外科、口腔颌面外科等临床医生均需要定期接受FONA教学培训，气道管理相关临床科室亦需要配备建立颈前紧急气道工具。由此可见，本项目潜在市场规模巨大，具有广阔的预期产业化前景。 预期解决临床真实需求： 1、弥补建立颈前紧急气道技能不足，创建规范化培训模式； 2、应用人工软骨材料通过3D打印技术，制作高仿真FONA培训模型； 3、实现建立颈前紧急气道工具国产化，降低工具成本，提高临床科室配有率。

同类产品或技术稀缺性： 1、目前国内FONA教学培训不足，缺乏规范化培训模式； 2、现有FONA培训模型存在诸多不足，且国内尚无适宜的人造高仿真FONA培训模型； 建立颈前紧急气道工具均为进口产品且并发症较高。

产品注册上市可行性及计划时间表： ① 申请国家相关产业政策支持，了解医疗器械注册流程。 ② 向相关部门提交注册申请，并保持与审查人员的沟通与联系。 ③ 严格按照产品质量管理要求，确保产品质量和安全。 ④ 正式提交申请，预计1-3年内产品（包括手术刀环甲膜切开术引导管芯、保护性环甲膜穿刺针、环甲膜穿刺通气导管以及3D打印FONA培训模型）可正式注册并上市。 预期产品技术优势： ① 规范化、专业化FONA教学培训将提高气道管理相关医护人员建立颈前紧急气道所需理论知识、操作技能和自信度，提升紧急气道抢救成功率，降低操作风险，减少严重并发症的发生。 ② 3D打印FONA培训模型具有高仿真性，有助于提升FONA技能培训效果和培训质量。 ③ 设计转化建立颈前紧急气道国产化工具，增强FONA工具安全性和实用性，并通过降低工具成本，提升各临床科室FONA工具配有率。 资源优势： ① 院校、医院、研究机构等专业团队提供学术支持。 ② 院校、医院、政府、企业等提供资金和资源支持。 ③ 数字化中心、3D打印公司、医疗器械生产商等提供技术和产业支持。 行业经验优势： ① 本项目研究团队拥有临床医学、教育培训、学术研究和产品设计研发等多学科背景，为本项目顺利开展提供强有力支撑。 ② 合作方包括具有丰富行业经验的本院数字化中心、医疗器械生产商和3D打印公司等。 ③ 本项目负责人及其研究团队自2015年起积累了近10年建立颈前紧急气道技能研究和教学培训经验，申请人是国内建立颈前紧急气道教学培训领域知名授课和教学培训专家。 本项目商业模式包括： 建立专项FONA教学培训和技能认证中心、生产3D打印FONA培训模型、转化生产FONA国产化工具、建立评估认证体系。

一、专利方面

项目申请人杨冬及其团队围绕建立颈前紧急气道这一临床难题，前期已开展了系统研究和技术开发，并获得了3项实用新型专利。 (1)2019年6月，获得"一种环甲膜毗邻解剖结构演示模型"实用新型专利(专利号:ZL201821009019.2)。该专利通过3D技术制作了逼真的环甲膜及其毗邻解剖结构模型，可用于气道管理相关培训，提高学员对颈前解剖的认知。 (2)2019年6月，获得"一种环甲膜切开术用引导管芯"实用新型专利(专利号:ZL201821017308.7)。该专利设计了一种用于辅助环甲膜切开术的引导管芯，可引导气管插管针进入气管，简化操作，提高建立气道成功率。 (3)2016年3月，获得"一种环甲膜穿刺、切开训练模型"实用新型专利(专利号:ZL201520932361.X)。该模型可反复练习环甲膜穿刺和切开操作，为开展颈前气道处理培训提供了有力工具。 以上专利的获得表明，课题组前期已在颈前气道处理相关器材和模型研制方面取得了突破，为后续进一步优化培训模型、开发适用于临床的国产化工具奠定了良好的知识产权基础。

二、样机研制

在获得上述专利的基础上，课题组进一步开展了环甲膜切开术引导管芯和颈前气道处理训练模型的样机研制和功能测试。 研制的环甲膜切开术引导管芯，具有良好的生物相容性。其管芯前端设计有倾斜的斜面，可紧贴环甲膜引导气管插管针进针；管芯表面设有长度标记，便于掌控进针深度。研制的颈前气道处理训练模型，采用硅胶材料铸造成型，内部预置仿真的甲状软骨、环状软骨等解剖结构，可以逼真地模拟临床上实施环甲膜穿刺和切开的操作步骤与要领。模型经久耐用，可反复使用10次以上。

三、临床教学培训实践

项目申请人杨冬教授在气道管理领域耕耘多年，具有丰富的一线临床经验和教学培训经历。自2009年起，杨冬教授作为气道管理培训讲师，在国家级和省市级继续教育项目中讲授建立颈前紧急气道专题达50余次，积累了大量教案、案例和视频资料。 2015年以来，杨冬教授牵头成立了颈前紧急气道处理培训团队，先后举办了3期专项培训班，采用理论授课、模型演示、动物标本操作等多元化培训手段，重点培养学员快速识别"不能插管、不能通气"等紧急气道情景的能力，一旦判断需要实施环甲膜穿刺或切开，能够在1-2min内迅速、准确地完成操作，从而挽救患者的生命。 经过连续3期的培训实践，已成功培养了200余名麻醉医师掌握了规范的流程和操作技能。通过问卷调查，95%以上的学员反映培训有助于提高应对紧急气道的能力和信心。部分学员回到当地医院后，成功运用这一技能抢救了危重患者，取得了良好的临床效果。

四、项目验证情况

课题组采用循证医学方法，在自主研发的颈前气道处理训练模型上开展了项目可行性的初步验证。 选取20名麻醉和急诊科医生作为受试者，采用随机对照的方式，将其分为模型训练组(10人)和对照组(10人)，训练组接受5次模型训练，每次1h;对照组接受常规理论学习，学习时间相同。 训练前后采用标准化评分表和问卷调查，对两组受试者进行评估。 结果显示，经过模型训练后，训练组的操作成功率从60%提高到100%，完成时间由(65±21) s缩短到(25±5)s，并发症发生率从20%降低到0，自信心量表评分由(2.5±0.5)分增加到(4.8±0.4)分，且以上各指标改善幅度均显著优于对照组(P<0.01)。 上述验证结果表明，采用该课题组自主研发的颈前气道处理训练模型开展专项培训，可显著提高学员的建立颈前紧急气道的操作技能、速度、质量和信心，证实了该培训模式的针对性、有效性和实用性。,目前,项目调研、总体方案设计、样机制作等前期准备工作已基本就绪,下一步将重点开展3D打印模型设计优化、动物实验验证、临床试用推广等关键节点任务。

建立颈前紧急气道(FONA)是处理"无法插管,无法氧合"(CICO)等紧急气道情况、挽救患者生命的最后手段。FONA不仅适用于院内手术麻醉引起的CICO,在院外面部外伤、气道出血、异物梗阻等创伤急救中也有广泛需求,环甲膜切开术在急诊创伤和航空转运中的使用率分别高达1.0-2.8%和6.9-16.1%。因此,FONA技能是包括麻醉医师、急诊外科医师在内的气道管理相关人员必须掌握的救命技能。 目前,国内外普遍存在FONA技能培训不足的问题。多个大型调查显示,绝大多数麻醉医师对FONA操作缺乏足够的理论知识和实践能力,主要原因是缺乏规范化培训。英国NAP4审计报告指出,气道严重并发症的发生与培训不足密切相关。规范、系统、完善的FONA培训有助于提高医护人员应对CICO的能力和信心,降低并发症风险。 此外,医师掌握FONA技能的另一障碍是缺乏仿真度高、易于操作的训练工具。CICO在临床中发生率很低,许多医师难以在患者身上实践FONA操作。动物和尸体标本虽然仿真度高,但难以大规模使用。现有商品化模型大多是进口产品,价格昂贵且功能单一。开发高仿真、经济实用的FONA培训模型,是提高培训效果和普及FONA技能的关键。 最后,在临床实践中开展FONA还面临器材配备不足的问题。目前国内尚无专门用于FONA的国产器材,临床科室通常只能配备少量昂贵进口产品,许多医生不得不用简易针头等工具临场操作,通气效果差且并发症风险高。亟需研发安全有效、性价比高的FONA专用国产器材,以提高科室配备率,保障患者安全。,本项目旨在解决目前建立颈前紧急气道普遍存在的"技能掌握不佳、信心不足、器材缺乏"的问题,从规范化培训、高仿真模型和国产化器材三方面入手,提升相关医护人员建立FONA的能力,最终提高CICO等紧急气道患者的抢救成功率。 建立颈前紧急气道（Emergency front-of-neck access，FONA）是营救院内和院外"无法插管，无法氧合"（Can’t Intubate, Can’t Oxgenate, CICO）紧急气道的最后有效方法。然而，国内外调查问卷和临床实践表明，气道管理人员对于建立颈前紧急气道普遍存在技能掌握不佳、信心不足，甚至技能缺失。