基于无创性神经调控技术适用于卒中后上肢功能障碍的便携式经皮颈迷走神经电刺激设备

20241222

本产品项目的整体设计思路旨在为患者提供更安全、更方便、更个性化的治疗方案，以促进患者康复并提高生活质量。 产品构成主要包括以下几个部分：设备主体、电刺激器、导联电极、控制器、数据监测系统以及治疗方案。设备主体是产品的核心部件，集成了电刺激器和控制器，负责产生和控制电刺激信号，并实时监测治疗效果。电刺激器是治疗的关键设备，通过发出特定频率和强度的电刺激信号，确保治疗效果的准确性和稳定性。导联电极负责将电刺激信号传输到患者的颈部神经区域，刺激颈迷走神经，达到促进上肢功能恢复的效果。控制器是产品的操作界面，患者可以通过控制器调节电刺激参数和治疗方案，实现个性化治疗。数据监测系统是产品的重要组成部分，实时监测患者的生理参数和治疗效果，为临床医生提供科学依据和决策支持。治疗方案是产品的治疗指南，根据患者的病情和治疗需求，制定个性化的治疗方案，确保治疗效果最大化。产品采用无创颈迷走神经电刺激技术，避免了手术切口和内窥镜等操作对患者身体的侵入，降低了治疗过程中的并发症风险，提高了治疗的安全性和可接受性。其次，产品的设计注重便捷性，患者可以在家中轻松进行治疗，无需频繁前往医院就诊，同时减轻了医疗资源的压力，有助于提高医疗效率。最后，产品的追求个体化治疗，医疗人员可以根据患者的具体病情和治疗需求，制定个性化的治疗方案，并根据患者的反馈和治疗效果进行动态调整，确保每位患者都能获得最合适的治疗方案和最佳的治疗效果，增强患者的治疗信心和满意度。 产品的关键作用机制是通过无创颈迷走神经电刺激技术，刺激颈部神经区域，调节中枢神经系统的功能，促进上肢运动功能的恢复。该技术可以通过改善脑部神经活动和神经突触传导，提高上肢运动功能的灵活性和协调性，帮助患者恢复上肢功能。产品的功能主要包括以下几个方面：一是电刺激功能，通过发出特定频率和强度的电刺激信号，刺激颈部神经区域，促进神经再生和修复；二是数据监测功能，实时监测患者的生理参数和治疗效果，为临床医生提供科学依据和决策支持；三是治疗方案功能，根据患者的病情和治疗需求，制定个性化的治疗方案，确保治疗效果的最大化。

卒中是全球范围内的常见疾病，据世界卫生组织数据，卒中患者总数达到数亿人。特别是在中国等人口大国，由于人口老龄化和生活方式改变，卒中的发病率持续上升，市场规模巨大。卒中康复市场作为一个庞大的子市场，在医疗设备、药物和康复服务等领域都存在广阔的发展空间。中国每年新发卒中病例超过200万，目前卒中患者总数已经超过1100万人。大约 80% 的急性卒中患者有上肢运动障碍，其中多达 50%-60% 的幸存者在六个月后仍有持续性问题。 目前在卒中康复领域，常见的治疗手段包括传统物理治疗、药物治疗、功能康复训练等。其中，一些物理治疗设备如康复器械、功能康复器械等价格多在数万元以上。而针对卒中的药物治疗，因药物种类和剂量不同，价格差异较大，且对于上肢功能障碍恢复的效果均不佳。尽管已经开发出如前所述的多种可以促进神经可塑性的运动康复方法，但有效疗法极少。新兴的有创颈迷走神经电刺激治疗卒中所致上肢运动障碍设备定价高昂。目前已有的无创性颈迷走神经电刺激设备则不具备治疗卒中后上肢功能障碍的功能。 本项目所推出的基于无创性神经调控技术适用于卒中后上肢功能恢复的便携式经皮迷走神经电刺激设备预计定价约2万元。考虑到卒中康复市场的广阔需求和该设备的创新性，预估该设备在市场上有望取得较高的市场占有率。通过提供无创、高效、便捷的治疗方案，吸引更多患者和医疗机构选择该设备进行治疗，预计市场占有率可能达到30%以上。当前，针对卒中康复领域的治疗设备相对单一，主要以传统物理治疗设备和药物治疗为主。无创颈迷走神经电刺激治疗卒中所致上肢运动障碍设备作为一种创新型治疗手段，具有较高的技术稀缺性。虽然存在一些类似的创新产品或技术，但在市场上的普及程度较低，尚未形成明显的竞争格局。 本设备的盈利模式主要包括设备销售、配件和耗材销售、服务收费等方面。设备的销售是主要的盈利来源，通过设备的一次性销售获取一定的利润。同时，配件和耗材的持续销售也能为企业带来稳定的收入。此外，后续将提供定制化的管理软件和康复训练方案作为额外的盈利途径。由于该设备属于高科技医疗设备，其制造成本相对较高，但由于市场对于卒中康复设备的需求旺盛，该设备的售价相对较高，因此具有较为可观的利润空间。尤其是在技术稀缺性和临床价值的基础上，通过不断提升产品性能、拓展市场份额、建立品牌优势等方式，可以进一步扩大利润空间。销售渠道方面，通过与各大医院、卫生机构进行合作，可以将设备直接销售给医疗机构作为临床使用，或者通过经销商渠道进行分销。此外，还可借助在线销售平台、医疗设备展会等方式拓展销售渠道，以满足更多潜在客户的需求。 随着技术的不断进步和市场需求的变化，该设备将不断优化产品性能、增加功能特性、提升用户体验等方式，推出更新版本的产品，满足市场不断增长的需求。同时，加强对产品的售后服务和技术支持，提高产品的稳定性和可靠性，并提升竞争力和客户粘性。

已申请国家实用新型专利申请，成功研制出有效稳定的样机，并开展了初步的临床试验，验证其工作效果和安全性。,本项目自启动以来，已经完成了多个关键节点的工作，涵盖了专利申请、样机制造、和临床预试验等多个重要环节。这些工作为项目的顺利推进奠定了坚实的基础，也为产品的最终上市提供了有力的保障。 本项目已成功申请国家实用新型专利：一种双环路-交叉电极经皮颈迷走神经刺激系统。这项专利涵盖了设备的核心技术和设计，包括无创电极的设计、智能调控系统以及设备的整体构造。这项专利将进一步巩固本项目的技术壁垒，增强市场竞争力。 本项目团队现已完成样机制造，其基于前期的理论研究和技术开发，采用了最新的无创电刺激技术和智能调控系统。在此基础上，项目团队进一步开展了小型临床试验。通过选择多名植入立体定向电极的难治性癫痫患者，进行无创颈迷走神经电刺激治疗。临床试验综合评估患者的颅内电生理信号、运动功能、生活质量以及治疗过程中出现的反应，验证设备的临床效果。 试验结果显示，本项目样机对迷走神经电刺激功能良好，刺激效果稳定，患者在使用时未发现不良反应。 目前，项目已经进入了产品验证阶段，正在通过多种方法进行系统的验证，以确保设备在不同临床环境下的稳定性和有效性。功能性测试：项目团队对样机进行了全面的功能性测试，包括电刺激参数的稳定性、设备的耐用性、无创电极的接触效果等。测试结果表明，设备在长时间使用过程中能够保持稳定的电刺激输出，无创电极能够与皮肤良好接触，确保电刺激的有效传递。安全性测试：为了确保设备的安全性，项目团队进行了多项安全性测试，包括电磁兼容性测试、生物相容性测试等。测试结果显示，设备符合相关的国际标准和国家标准，未发现对人体有害的电磁辐射和生物不兼容性。临床效果评估：在小型临床试验的基础上，项目团队将在取得伦理审批后进一步扩大临床验证范围，选择卒中后上肢功能障碍患者，并延长观察时间。通过对更多患者的临床效果进行评估，进一步验证设备的有效性和安全性。 综上，无创颈迷走神经电刺激治疗卒中所致上肢运动障碍这一项目在专利申请、样机制造和小型临床试验等关键节点工作上取得了显著进展。现阶段的产品验证结果显示，设备在安全性、有效性和用户体验方面均表现出色，为下一步的大规模临床试验和市场推广奠定了坚实的基础。项目团队将继续推进各项工作，不断优化设备设计，提升技术水平，确保设备能够在临床应用中发挥最大效益，造福广大卒中患者。

卒中是全球范围内导致残疾和死亡的主要原因之一，也是我国所有疾病中导致伤残调整寿命年（DALYs）损失最高的疾病。我国每年约有240万人新发卒中，110万人死于卒中，现存的脑卒中患者1100多万人。卒中的后遗症包括运动功能障碍、认知障碍、慢性疼痛等，其中上肢功能的恢复对患者的生活质量和日常生活活动至关重要。大约 80% 的急性卒中患者有上肢运动障碍，其中多达 50%-60% 的幸存者在六个月后仍有持续性问题。尽管已经开发出多种可以促进神经可塑性的康复疗法，但在康复过程中，现有的治疗方法和设备仍然存在局限性，尤其是上肢康复的有效治疗方法极少，现有关于增加药物治疗剂量和辅助药物或脑刺激疗法的试验也显示无效。 2021年，美国FDA批准了植入式迷走神经电刺激（VNS）用于减轻慢性缺血性卒中患者伴随的中重度上肢运动障碍，改善其运动功能。基于此设备的对照研究显示，VNS刺激后患者上肢运动功能显著增加，且卒中多年后的患者在刺激后仍能实现上肢运动功能改善，相关文章已在诸多知名杂志上发表。尽管植入式迷走神经电刺激器在治疗卒中后上肢功能障碍方面效果显著，但仍存在一些不足之处。这一方法为有创性、终身性植入，费用高昂，限制了其应用人群。对于不适宜手术或当地医疗水平不足的患者，有诸多不便。对于植入后肢体有效恢复的患者，终身植入的刺激器将成为生活中的负担。其次，植入式迷走神经电刺激器目前只能在院内由专业工作人员进行刺激治疗，患者需要定期反复前往医院，会造成依从性的下降。因此，本项目力求寻找一种更为便捷、有效且创伤性更小的治疗方法。,尽管目前已经发展了多种治疗方法来帮助卒中患者恢复上肢功能，但仍然存在如可及性和便捷性不足，个性化治疗程度不足，治疗成本高等不足之处。因此，需要进一步研究和开发更为有效、便捷、安全的治疗方法，以提高卒中患者的康复率和生活质量。基于无创性神经调控技术的便携式设备具有巨大的潜力，在解决这一临床问题和医疗需求方面发挥重要作用。 国际最新研究表明，对于卒中后上肢功能障碍患者，VNS的特定参数以及VNS干预频率的组合是影响效果的关键调节因素。本团队突破现有技术壁垒，在国际上创新性提出了双环路-交叉电极的无创性经皮颈部迷走神经刺激系统，通过双环路设计提高刺激有效率及参数多样性，并增加贴附电极方案满足卒中患者的长时间刺激需要，将显著提高目前无创性迷走神经调控的疗效。本项目团队通过大量的临床实验研究，优化了电刺激的频率、强度、波形等参数，使用爆发式、个体化刺激的电刺激参数设置，组织传播性更好，在效果更好的同时降低痛感。通过临床试验验证，本项目设备能够预期将显著改善卒中后上肢运动障碍，提高患者的生活质量，为众多卒中患者带来康复的希望。本项目的成功实施将推动神经调控技术的发展，特别是在无创治疗领域的应用。项目成果有望成为神经调控领域的里程碑，促进相关技术的创新和应用。