用于保留肌肉韧带复合体颈后路椎板成形术的椎板间支撑、固定、融合装置的研发

20241222

在保证减压效果的前提下，对于颈后路双开门椎板成形术的改进更容易取得突破，改进内植物的设计是实现术式改进的关键。通过新型制造技术使内植物具有匹配局部解剖结构的特殊形态，能够提供可靠的重建功能，结合钛缆加压技术，有望获得理想的重建效果。本项目计划研发的装置其主体支撑结构采用钛金属3D打印，强度可靠；同时可人工定制形态，从而获得较好的适配度，增加植入稳定性；并且可预制与螺钉、钛缆组合使用的孔道，便于固定操作，稳定性高；能够对双侧骨、韧带、肌肉等结构进行重建，从而改进手术技术，保留机体重要结构的正常形态和功能，实现颈后路椎管扩大椎板成形术的微创化。

目前国内开展颈椎后路椎板成形术的医院众多，每年国内完成该手术万例以上，按平均每例手术应用5枚假体计算，具有广阔的市场需求。该技术符合微创化理念，是现代脊柱外科发展的方向，必将成为主流技术，具有更为广阔的国际市场需求。微型支撑钛板是目前国内和国际应用较多的颈椎后路椎板成形术内植物，Arch系统和Centerpiece系统年营收均在2亿美金以上。本项目研发的产品与之相比具有代差优势，使颈椎后路椎板成形术微创化理念得以实现，具有创新性和先进性，在该领域尚无竞品。

在已有实用新型专利（原始设计）基础上开展研发并完成打样制备，完成了动物原位植入实验，在动物实验过程中对发现的问题进行了形态、规格、防退钉设计等多次改进，改进后的假体也申请并获得新的实用新型专利授权。,通过收集颈椎病患者的颈椎重建CT资料，采用三维数字化模型设计模拟双开门手术操作，设计椎板间支持物1.0版本假体。根据该初步设计方案，制备假体的多种规格的高分子模型，在临床手术过程中收集适配的模型规格数据，对假体形态进行改进，确定常备假体规格。根据修改后的设计模型，打样制备2.0版本的假体。以巴马猪作为实验动物，根据其颈椎CT设计制备猪用假体，模拟人体手术操作过程进行假体植入，术后3个月进行CT扫描，观察门轴愈合、椎管扩大情况，颈椎取材进行生物力学分析和硬组织切片分析，根据发现的问题进一步修改人用假体的设计，制备具有防退钉装置的3.0版本的假体，该假体具有较完备的设计，可以作为临床试验人体内植入假体应用于临床。另一方面，对假体材质进行生物相容性试验、骨长入试验，对于3.0版本人用假体提交型检，为临床试验的实施创造条件。此外，临床实验开展前，以同种异体骨作为替代物，模拟假体植入过程完成手术，探索手术技术，积累手术经验，为临床试验过程中的假体应用创造条件。本项目的前期研究工作在我院创新转化基金的支持下，已完成了上述临床前的基础性研究，收集了假体相关临床数据，完成了动物原位植入实验。目前已完成了所有动物标本的取材，生物力学、组织学分析进入收尾。改进后的假体申请并获得实用新型专利授权。完成了样品定型与打样制备。对该样品材质完成了生物相容性试验，骨长入试验，完成了型检。与该假体植入相应的手术方式也已逐步开展，以同种异体骨块代替假体完成手术所取得的早期观察结果令人鼓舞，术后早期复查疼痛明显低于常规术式，颈椎曲度及运动保留满意。该手术技术申请并获得我院临床新技术1项。

脊髓型颈椎病、颈椎后纵韧带骨化症是脊柱外科的常见病，常统称为颈脊髓压迫症，造成颈脊髓受压引起神经受损的相关临床表现，有较高的致残率，早期手术是主要的有效治疗手段。颈后路椎管扩大椎板成形术是治疗颈脊髓压迫症的传统减压术式，已在临床应用数十年，具有神经减压范围广，远期疗效可靠，不存在节段间固定融合引起的颈椎活动度降低及相邻节段疾病等优点，临床应用广泛。然而，由于人体解剖特点，参与颈椎稳定及运动的肌肉韧带结构主要位于颈后部，该手术的入路显露、椎管扩大操作会造成这些颈后肌群（斜方肌、小菱形肌、头夹肌、颈半棘肌、头半棘肌、回旋肌、多裂肌等）及韧带（项韧带、棘间韧带、黄韧带等）的破坏，手术创伤较大，术后可引起颈椎轴性疼痛和僵硬，是术后中远期困扰患者的主要并发症。这些颈椎重要稳定结构的破坏，还可以造成颈椎前凸丢失，影响手术减压的效果。所以，颈后路手术是优点和缺点两方面均突出的术式，获得广泛神经减压的同时也需付出较大的创伤代价。因此，颈后路手术如何实现微创化，尽量减少重要肌肉韧带结构的损伤，是该术式进一步改进的重要课题，也符合外科手术微创化的广泛需求。,解决临床上多以人工骨或同种异体骨作为椎板间的支撑融合物，支撑物强度有限，可能碎裂造成支撑失败；骨融合率低，适配性差，固定操作比较困难；存在支撑物移位、继发神经损伤及支撑物吸收等问题；异体骨增加感染风险和疾病传播风险且来源有限；结构强度不足，不能胜任复杂的棘突重建等手术操作，不能实现微创化。 本项目研发的内植物及其手术技术，从微创化角度解决现有临床问题，在以往微创化操作的基础上改进创新，利用骨组织在适宜条件下可以I期愈合的特点。