术中分支按需阻断式和组合式支架型人工血管的研发

20241222

1.了解国人主动脉夹层弓部解剖特点 目前单/多分支覆膜支架,虽已有报道，但其中报道的支架型号数据并不详细；一些病例仍采取定制处理，对于急性A型夹层而言，费用高，耗时长，等待风险性极大。对夹层病例主动脉弓及其分支血管的解剖结构特点，未见有相关数据测量报道，使单/多分支覆膜支架在临床中仍处于盲目试用阶段。因此，了解并评价国人主动脉夹层的弓部血管解剖的特点，明确最常见弓部结构，才有可能为新型支架血管的设计和研发提供数据支持及解决思路。 2.设计分支的阻断装置 带分支支架血管的设计，避免了分支动脉的吻合，但分支支架释放入未阻断的动脉内，使动脉完全开放状态，持续出血，影响操作，不利于脏器保护，并不能从根本上解决开放手术中分支血管的游离和阻断问题，尤其是深在的左锁骨下动脉。设计分支内阻断装置可能为解决这一难题提供思路。因此，本研究团队拟开发一种带有阻断装置的分支型人工血管，该阻断装置可在不影响弓部操作的同时，根据需要控制弓上分支血管的开放和阻断，并在操作完成后完全撤出体内，达到与血管外游离和阻断同样的作用。 3.分段组合式分支支架血管设计 根据弓部三分支动脉特点设计三段分支型血管支架，单独考虑分支与弓部主干的解剖形态特点，简化分支型支架血管的设计，避免了各分支不匹配的难题。可根据患者主动脉弓部及三个分支不同的直径，选择直径相匹配的分支型支架血管，同时对三分支不同轴和开口远近灵活调整支架血管方位和重叠距离，提高支架血管和人体主动脉弓及其分支的匹配度，减少内漏的发生同时还可以达到主动脉弓解剖矫治的目的。三段式支架型人工血管设计还可灵活组合搭配，根据病变范围的需要，实现单分支，双分支以及三分支弓部血管置换术，可使最多的5个吻合口减1个甚至完全免缝合。

目前，中国主动脉夹层发病率每年约3.5～6/10万，净增主动脉夹层患者约6.9万例，其中65％为Standford A型主动脉夹层。随着中国老龄化进程，主动脉夹层的发病率还在进一步提升。由于A型主动脉夹层保守治疗的死亡率超过50％，且当前主动脉弓部杂交手术和全腔内技术临床应用尚不成熟，开放手术仍是治疗的首要选择。据统计每年需要外科手术的夹层患者约为4.4万，但真实世界的年手术量却不足5000例，治疗这类疾病所用核心产品的需求远未达到预期，未来主动脉开放手术仍有巨大的市场发展空间。 本项目研发的产品国内外尚无相同或相似产品及研究报道，具备明确的创新性及国际先进性。自带的分支阻断装置在不影响支架整体设计的前提下，可完全避免在左锁骨下动脉和左颈总动脉的有创性操作，并可简单快捷的撤出体内。分段组合式的设计理念可适应不同形态主动脉弓的要求，每段分支支架均可临床批量化和产业化生产。全程免缝合设计明显简化手术过程，显著加快手术进程，改变弓部手术操作难以掌握和推广的困难局面，使更多基层医院能够开展此类手术，更多的患者能够得到及时有效的治疗。最终形成治疗主动脉夹层的新产品新技术新规范，降低主动脉夹层患者病死率，降低手术死亡率及并发症发生率，改善患者远期预后，从而节省国家社会医疗费用的支出及降低疾病所带来的行政卫生经济负担。未来随着产品技术在全球范围内的推广应用，将产生极大经济效益及社会效益。

目前正在寻找概念验证中心进行样机制作，以及寻求合适的企业共同研发

我国是世界上高血压危害最严重的国家，按《2022年中国高血压临床实践指南》的新标准估算：我国高血压患者将从2.45亿增至约5亿，约占国人总数的1/3。如此之高的计数导致的主动脉夹层发病率也逐年递增，数量亦是很大，据估计我国每年新发病例在10万人以上。与发达国家相比，国人高血压关注意识缺乏，发病人群以青壮年为主，平均年龄较发达国家低10-20岁，预期寿命长，初次治疗需关注远期疗效；医疗水平发展不平衡，发达区域诊疗水平高，相当部分患者不能得到及时有效的诊治。据报道未经外科手术治疗的主动脉夹层急性期死亡率或猝死率极高，约48小时死亡率达50%，1周内死亡率达70%，其手术死亡率和并发症发生率也是心血管外科中最高的。,我国是世界上高血压危害最严重的国家，按《2022年中国高血压临床实践指南》的新标准估算：我国高血压患者将从2.45亿增至约5亿，约占国人总数的1/3。如此之高的计数导致的主动脉夹层发病率也逐年递增，数量亦是很大，据估计我国每年新发病例在10万人以上。与发达国家相比，国人高血压关注意识缺乏，发病人群以青壮年为主，平均年龄较发达国家低10-20岁，预期寿命长，初次治疗需关注远期疗效；医疗水平发展不平衡，发达区域诊疗水平高，相当部分患者不能得到及时有效的诊治。据报道未经外科手术治疗的主动脉夹层急性期死亡率或猝死率极高，约48小时死亡率达50%，1周内死亡率达70%，其手术死亡率和并发症发生率也是心血管外科中最高的。 经典孙氏手术的实现，需要对弓上头臂分支血管进行游离、阻断和吻合，在此过程中产生的喉返神经、膈神经和组织损伤，导致术后声音嘶哑、膈肌麻痹及出血等并发症。由于肥胖、升主动脉瘤推挤、主动脉弓部分支解剖异常、慢性主动脉夹层特别是夹层累及头臂血管的患者，使得左锁骨下动脉位置深在，同时受创面出血多的影响，主动脉远端切口和左锁骨下动脉吻合操作具有相当难度。上述因素使手术时间、体外循环时间、脑灌注时间和停循环时间相应增加，术中吻合口多止血困难及各脏器并发症风险增高。这些技术难点阻碍了孙氏手术的推广和普及，使得目前该技术只能在国内仅有的十几家综合性医疗中心开展，相当多的主动脉夹层患者因长途运送延误手术时机而无法手术，或因无法得到及时救治而死亡。 主要包括开放手术，杂交手术以及全腔内修复术等。而且随着各类新器材和新方法的不断涌现和成熟，使得各项技术在临床中得到更好的应用，都为简化主动脉弓部手术提供了思路和方法。