单用药物涂层球囊治疗冠脉原发病变有效性和安全性的临床研究

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成果单位：中国技术交易所有限公司

合作方式：面议

所处阶段：其他

关键词：冠脉原发病变介入高危人群支架内再狭窄原发小血管病变药物涂层球囊紫杉醇DCB冠脉造影定量DES支架

成果评价

总得分（满分100）

资本强度（满分0）

该成果得分：0

小果解读

核心问题

该成果针对经皮冠状动脉药物洗脱支架（DES）置入术后可能引发的晚期支架内血栓形成、长期双联抗血小板治疗的出血风险、支架断裂、金属过敏等并发症问题，探索了药物涂层球囊（DCB）在治疗冠脉原发病变中的有效性和安全性，特别是针对介入高危人群或不愿体内置入异物的患者提供了一种潜在的替代方案。

解决方案

本研究采用前瞻性研究方法，将132例冠心病患者（冠状动脉原发病变188处）随机分为DES组和DCB组，通过比较两组患者术后9个月的冠脉造影定量分析（QCA）指标，包括病变节段内晚期管腔丢失（LLL）和再狭窄率等，并随访两组患者1年的主要心血管事件（MACEs）发生率，来评估DCB的治疗效果。技术原理在于利用DCB将抗增殖药物直接涂布在球囊表面，无金属异物及多聚物涂层，操作相对简单，术后双抗时间可缩短至1-3个月。

竞争优势

研究结果显示，DCB在治疗冠脉原发病变中的有效性和安全性不劣于DES，且DCB组患者的管腔直径有晚期追赶现象。此外，DCB还具有操作简便、术后双抗时间短、无金属异物及多聚物涂层等优点，对于介入高危人群或不愿体内置入异物的患者具有显著优势。该成果为DCB在冠脉原发病变治疗中的应用提供了有力证据，有望在某些临床情况下成为DES的替代或首选介入治疗器械，具有重要的临床价值和推广前景。

成果描述

成果公开日期

20210702

所属产业领域

卫生和社会工作

项目名称

单用药物涂层球囊治疗冠脉原发病变有效性和安全性的临床研究

项目课题来源

北京市科学技术委员会;中关村科技园区管理委员会

摘要

经皮冠状动脉药物洗脱支架（drug eluting stent, DES）已广泛用于冠心病治疗，但DES 置入术后带来的晚期支架内血栓形成、长期双联抗血小板治疗的出血风险、支架断裂、金属过敏等并发症也不容忽视。药物涂层球囊（drug coatedballoon，DCB）是将抗增殖药物直接涂布在球囊表面，无金属异物及多聚物涂层，具有操作相对简单，术后双抗时间可缩短至1-3 个月等优点，对于介入高危人群(包括老年、肾功能不全、出血倾向等)或不愿意体内置入异物的患者可成为一种替代DES 的介入方法。DCB 目前主要用于治疗支架内再狭窄和原发小血管病变，缺乏包括大血管的冠脉原发病变中应用的研究。本课题采用前瞻性研究方法，连续入选冠心病患者132 例（冠状动脉原发病变188 处），在预扩张后，随机分为DES 组（64 例，89 处病变）和DCB 组（68 例，99处病变），比较两组患者术后9 个月冠脉造影定量分析（quantitative coronaryangiography，QCA），包括病变节段内晚期管腔丢失（late lumen loss, LLL ）和再狭窄率等指标，并随访两组患者1 年主要心血管事件（major adversecardiovascular events , MACEs）发生率。结果显示：所有患者平均随访期 8.7±4.7月，复查冠脉造影显示DCB 患者随访最小管腔直径（minimal lumen diameter,MLD）（2.03±0.60mm）比术后即刻MLD(1.83±0.44mm)明显增加(P=0.012)，但DES 组随访期和术后即刻的MLD 相比未达到统计学差异（2.54±0.81mm vs.2.56±0.61mm, P=0.910）。两组LLL 有显著差异，DCB 组= -0.20±0.49mm , DES组=0.02±0.59mm，P=0.032，提示DCB 治疗冠脉原发病变的有效性不劣于DES，管腔直径有晚期追赶现象。住院期间，DCB 组和DES 组MACEs 发生率分别为3.03%（2/64）和0%(0/68)（P=0.233）。1 年临床随访时两组MACEs发生率分别为7.81%（5/64）和11.76%(8/68),P=0.563。本研究初步表明，单用紫杉醇DCB 治疗冠状动脉原发病变的安全性和有效性不劣于DES。因此，DCB 在某些临床情况下可以作为DES 的替代或作为首选的介入治疗器械。